药物临床试验标准操作规程.ppt

机构评价具体要求 专业应与执业许可诊疗科目一致 相适应的设备设施、诊疗技术能力、床位数和受试者人数 组织管理机构和经过技术与法规的培训的研究人员 药物临床试验管理制度和标准操作规程 防范和处理突发事件的管理机制和措施 老机构增加所进行的药物临床试验项目检查 GCP是原则，SOP是细节 研究方案规定做什么，SOP规定如何做 SOP是GCP实施过程中各种工作程序、技术方法及业务管理等的文件 SOP旨在确保试验结果的完整性、可靠性和可重复性 一、定 义 标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）：即为有效地实施和完成某一药物临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程 二、制定SOP目的 研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程等达成书面协议（GCP第七条） “监查员应遵循标准操作规程”（第47条） 严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证质量控制系统的实施（第58条） 落实SOP是切实贯彻GCP的一个重要环节 为什么要制订和实施SOP 减少各种主、客观因素对试验结果影响 降低临床临床试验的误差或偏差 资料真实可靠 确保临床试验按GCP规范实施 各国的GCP条款中都明确规定了至少应制定SOP 的若干项目 三、SOP的重要性 明确人员职责 统一操作规程 保障物质条件 保证数据质量 四、SOP的特点 SOP的广泛性 SOP 的可操作性 SOP 在执行上具有强制性 SOP的广泛性 GCP实施需要制定SOP的业务面非常广泛，至少包括如下方面： 临床试验程序的SOP 研究者选择SOP 药物临床试验方案设计SOP 受试者知情同意SOP 试验用药和材料的准备SOP 研究者手册的编制SOP 受试者的人选SOP 设盲和解盲SOP 药品接受、保存、分发、清点和回收SOP 原始资料记录SOP 试验数据记录SOP 数据统计SOP 病历报告表记录SOP 资料保存和档案管理SOP 不良事件及严重不良事件处理的SOP 严重不良事件报告SOP 实验室检测及质量控制SOP 研究总结报告书写SOP 对各药物临床试验专业的质量控制SOP等等 其他SOP：可根据自己机构、专业的特点，为便于药物试验的运行，确保试验的质量，需要制定一些其他SOP 主要有以下几方面： 人员职责 管理流程 专业技术 SOP 试验全过程中各种业务和管理工作，都必须制定相应的SOP SOP的制定是GCP软件建设的主要内容，是评价一个GCP机构建设的重要方面 SOP 的可操作性 SOP是规范工作人员操作行为的文字记述，文体应简单易懂，具体细致； SOP怎样写就能够怎样做； SOP 的文字论述一定要清楚，只能有一种理解 SOP 可操作性 SOP 可操作性 常见科学性问题： 各种指标的技术方法是否经过科学的验证 注射容量与所用的注射器是否合适 称量物的重量范围与所用的称量器是否适当 研究人员、受试者及申办者对药物临床试验的 方案的理解是否会产生误差等等 常见可操作性问题 点评： 无修订记录，体现不到其演变历史 常见可操作性问题 常见可操作性问题 SOP一般信息至少包括：题目、编号、页码、起草人/审核人/批准人签名与日期、生效与颁发日期、修订信息 SOP正文信息至少包括：目的、范围、职责、操作规程、参考依据、相关记录表格 不合理的例子 药物临床试验机构主任确定试验负责人。 修改后： 药物临床试验机构主任根据待临床试验药物的性质决定专业。专业科室负责人从该专业科室符合GCP要求人员中指定一名试验负责人，并报机构主任同意。 不合理的例子 临床试验用药由各专业（负责人）自行管理 修改后： 临床试验用药由机构办公室管理，专柜保管，专册登记，帐物相符。任何各临床科室不得私自接受申办者提供的任何临床试验用药品。试验药品由专业负责人指定专人保管、分发 不合理的例子 在知情同意过程执行后，即签署知情同意书，并开始试验 修改后： 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，尊重患者的意愿 不合理的例子 在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。 修改后： 在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。 SOP 在执行上具有强制性 药物临床试验机构所制定的SOP ，是机构药物临床试验研究工作中必须遵循的技术文件，是机构内部具有法规性质的文件，没有任何随意性。 SOP特点 强调消除习惯性 对于某些习惯了其他形式