医疗器械出库复核管理制度.doc

LOGOXXX有限公司 LOGO 经营质量管理制度 PAGE 第 2 - 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 医疗器械出库复核管理制度 文件编号 LDMD-ZD-011 起草部门 质量管理部 起草时间 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 版 本 第1版 执行日期 医疗器械出库复核管理制度 一、目的：为确保出库医疗器械产品数量准确、质量完好，杜绝差错和不合格品产品出库。制定本制度。 二、范围：适用于本公司医疗器械产品出库复核工作的管理。 三、职责：保管员、复核员对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 出库复核人员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》和本公司质量管理制度，做好本职工作。 2. 医疗器械产品出库复核时，必须有出库凭证。严格对照产品销售出库单进行逐项检查，核对购货单位、产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等，并进行质量检查。 3. 在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并通知质管部处理： 3.1 医疗器械产品包装内有异常。 3.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 3.3 包装标识模糊不清或脱落。 3.4产品已超出有效期。 4. 所有经过出库复核后的医疗器械产品须做到数量批号准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。同时做好产品出库复核记录并签字，记录保存至超过产品有效期满后二年，以便进行产品的质量跟踪。 五、相关记录 编 号 1 产品出库复核记录 LDMD-FM-09 医疗器械出库复核记录 LDMD-FM-09 品名 规格型号 生产批号 数量 出库日期 库管员签字 备注