从自固化磷酸钙人工骨的研制应用过程谈对生物材料产业化的思考.docx

从自固化磷酸钙人工骨的研制应用过程谈对生物材料产业化的思考刘昌胜华东理工大学教育部医用生物材料工程研究中心在生物材料的研究到产业化的漫长历程中，不同阶段其所面临的任务和困难也不尽相同，需要有针对性地进行有效的组织管理。随着生物材料产业化进程从科研阶段推进到工程化阶段，其核心主体将从科研院所转移到企业， 从自固化磷酸钙人工骨的研制应用过程 谈对生物材料产业化的思考 刘昌胜 华东理工大学教育部医用生物材料工程研究中心 在生物材料的研究到产业化的漫长历程中，不同阶段其所面临的任务和困难也不尽相同，需要有针对性地进行有效的 组织管理。随着生物材料产业化进程从科研阶段推进到工程化阶段，其核心主体将从科研院所转移到企业，而在企业运作 阶段，生物材料产品的市场培育和市场开发难度非常大，面临的挑战也很多，具有其自身的特殊性，故组织管理模式及重点 也应作相应的调整。 生物材料是一类可对机体组 织进行修复、替代与再生，具有特殊 功能作用的材料，生物材料的研究 与开发具有重大的社会效益和巨 大的经济效益。 随着社会文明进步和经济发 展，人民生活水平日益提高，人类对 自身的医疗康复事业格外重视。与 此同时，社会人口老龄化，交通工具 大量涌现，生活节奏加快，疾病、自 然灾害、事故工伤的频繁发生和局 部战争等，导致人类意外伤害剧增。 生物材料用于人体的疾病治疗，使 大量会致残、致死的病人得以康复， 没有生物材料的制备，病（缺）损组 织的修复和功能重建就成为“无米 之炊”，因而具有巨大的社会效益。 目前，每年发生创伤的人数在全世 界约数千万，在我国约数百万，其中 相当一部分骨创伤者需要进行不 同程度的早期救治或晚期修复。由 于创伤以及肿瘤等病造成的骨缺 损、难以愈合部位的骨折和骨不连 的病例均不少见，临床上对生物材 料的需求非常巨大。近10 年来，生 物材料和制品市场一直保持15 ％左右的年增长率，预计10~15 年内将达到 药物市场规模，成为本世纪世界经济的一个支柱性产业。正是在这种背景 之下，生物材料被许多国家列入高科技发展计划，成为各国科学家们竞相 研发的热点，力图在未来竞争中抢占这一国际高技术产业的至高点。 生物材料的研究是介于生物学、医学、材料学和化学之间的交叉性边缘 学科，研究内容几乎覆盖材料科学与生命科学的整个领域，具有知识、技术 密集和多学科交叉的特点。基于生物材料的边缘交叉性及研究内容专业化 的现实性，一方面生物材料的研究需要不同学科背景的人共同参与，发挥 各自的优势来协同攻关，从而解决临床应用过程中的复杂问题，丰富生物 材料研究的思路和方法；另一方面，生物材料的研究也为相关学科的发展 提供了新的机遇和发展空间，有利于深入研究所涉及的新的基础问题，从 而促进学科间的交叉、渗透和发展。 相比于其他行业，生物材料的研究具有投入大、周期长的鲜明特征。一 种新型的生物材料从开始研制到最终转化为产品要经历很多环节，其中包 括：实验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段、监督 每个环节的严格复杂的药政审批程序阶段及市场商品化阶段。在生物材料 的研究到产业化的漫长历程中，不同阶段其所面临的任务和困难也不尽相 同，需要有针对性地进行有效的组织管理。随着生物材料产业化进程从科 研阶段推进到工程化阶段，其核心主体将从科研院所转移到企业，而在企 业运作阶段，生物材料产品的市场培育和市场开发难度非常大，面临的挑 战也很多，具有其自身的特殊性，故组织管理模式及重点也应作相应的调 整。 自固化磷酸钙人工骨的研制应用历程 骨缺损的治疗是长期困扰骨科医生的棘手问题，努力研究开发出理想 Advanced Materials Industry 53 No.5.2005 产业透视 的骨修复材料是一个全球关注的课题。长期以来，骨缺损的修复主要 采用自体骨移植结合同种异体骨 移植的方法，但2 种方法均存在各 产业透视 的骨修复材料是一个全球关注的 课题。长期以来，骨缺损的修复主要 采用自体骨移植结合同种异体骨 移植的方法，但2 种方法均存在各 自的缺点：自体骨受来源数量限制， 且取骨手术至少存在10% 的外科并 发症，植入后需要较长时间的爬行 替代过程；异体骨存在不同程度的 免疫排异反应及潜在的病源传播 危险。而人工合成替代材料则能避 免生物源修复材料的缺陷，成为硬 组织生物材料的重要发展方向。 自固化磷酸钙人工骨（CPC ）是 在1980 年代发现的磷酸钙盐胶凝 体系水化硬化特性基础上建立起 来的新型水泥基骨修复材料，由液 相和固相组成，可调和成糊状物。 CPC 能根据缺损部位任意塑形，并 在人体的环境和温度条件下自行 固化，其成分最终转化为羟基磷灰 石(hydroxyapatite，HAP)。研究结果 表明：CPC 具有“任意塑形、自行固 化、生物相容、