输血实验室管理程序.doc

输血实验室管理程序 目的 为规范输血科（血库）实验室工作，确保工作质量和保障临床输血安全，依据《质量手册》7.5.1（4）条款的要求制定本程序。 适用范围 适用于输血科（血库）实验室的常规工作及其影响因素的管理。 职责 3.1输血科（血库）主任或负责人 3.1.1确定检测项目、方法和检测系统。 3.1.2组织编写实验室体系文件。 3.1.3组织实施对检测方法和程序的确认。 3.1.4合理安排人员、设备开展血液检测工作。 3.1.5负责实验室的质量监督、管理。 3.1.6制定和落实于实验室工作相关的纠正和预防措施。 3.2输血科（血库）技术人员 3.2.1负责受血者血标本的审核、接受、检测、保存和销毁。 3.2.2负责BO和RhD血型鉴定、红细胞不规则抗体筛选、交叉配血等常规工作以及疑难血标本的送检。 3.2.3负责实验后检测报告的审核、签发，检测后血标本的保存、销毁以及检测结果的解释与咨询服务等工作。 3.2.4负责室内质控和室间质评。 3.2.5负责实验室试剂管理。 3.2.6负责实验室仪器设备的维护保养。 3.2.7负责实验室生物安全。 3.2.8负责实验室原始资料的保存、统计和定期归档。 管理程序 4.1实验前管理 4.1.1环境：实验室的温度和湿度等环境要求符合有关规定。 4.1.2人员：具有国家认定的卫生技术职称，须接受输血检验技术培训，经考核合格后方可上岗。 4.1.3检验仪器：仪器的生产商和（或）供应商须具有国家规定的相应资质，三证齐全（产品注册证、生产许可证、经营许可证）。仪器设备应定期维护、校准，关键仪器设备在新进或大修后应进行确认。计量器具应符合检定要求，有检定合格标识，执行《仪器设备的确认、维护和校准管理程序》。仪器设备档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录，日常使用、保养填写《输血科（血库）仪器设备使用、保养记录》。 4.1.4试剂：试剂的生产商和（或）供应商须具有国家规定的相应资质，三证齐全（产品注册证、生产许可证、经营许可证），其中BO血型鉴定单（多）克隆试剂要通过批批检，在有效期内使用，使用前进行质控，并做相应记录。 4.1.5血标本：执行《血标本管理程序》。 4.1.6检测项目、方法的选择：输血检测项目、方法必须符合《全国临床检验操作规程》等法规要求，新的或有变化的检测项目和方法使用前必须经过确认，保证符合预期的实验要求。 4.1.7输血前检测项目 （1）BO和RhD血型鉴定：执行《试管法鉴定BO和RhD血型标准操作规程》、《BO疑难血型鉴定标准操作规程》、《Rh血型C、E、c、e抗原鉴定标准操作规程》、《弱D抗原鉴定标准操作规程》。 （2）交叉配血试验：执行《交叉配血试验标准操作规程》、《疑难交叉配血试验标准操作规程》和《紧急非同型交叉配血试验标准操作规程》。 （3）交叉配血试验相合后需在血袋上贴上《交叉配血相容性标签》，内容包括受血者姓名、床号、病案号、BO血型、RhD血型、交叉配血实验结果、配血者及配血日期。目的是防止输错血，尤其是换血时将血拿错。 4.1.8输血前检测试验方法 （1）检测IgG抗体的方法：执行《凝聚胺实验标准操作规程》、《抗球蛋白实验标准操作规程》、《微主凝胶实验标准操作规程》。 （2）疑难血型及红细胞不规则抗体辅助检测方法：执行《吸收实验标准操作规程》、《放散实验标准操作规程》。 4.1.9输血相关试验检测项目 （1）新生儿溶血病检测试验：执行《新生儿溶血病血型血清学检测标准操作规程》和《新生儿溶血病产前血型血清学检测标准操作规程》。 （2）红细胞血型物质测定试验：执行《BH血型物质检测标准操作规程》。 （3）红细胞血型抗体检测试验：执行《红细胞不规则抗体筛选及鉴定标准操作规程》、《红细胞血型抗体效价测定标准操作规程》和《冷凝集素实验标准操作规程》。 （4）血小板抗体筛选试验：执行《血小板抗体（固相凝集法）检测便准操作规程》。 （5）免疫性溶血性输血不良反应查因试验：执行《免疫溶血性输血反应检测标准操作规程》。 （6）试剂红细胞制备：执行《、B、O型试剂红细胞制备标准操作规程》。 4.1.10输血不良反应需要做进一步查因试验：执行《HL-I/Ⅱ类血清学分类标准操作规程》、《HL抗体（ELIS法）检测标准操作规程》及 《HL抗体（淋巴细胞毒试验法）检测标准操作规程》。 4.2实验检测 4.2.1试验检测 （1）根据试验目的选择适宜的检测项目和方法。 （2）检测仪器设备：应用仪器设备执行《血型血清学专用离心机（KUBOT K-2200型）标准操作规程》、《水浴震荡仪标准操作规程》、《生物安全柜标准操作规程》等。 （3）按项目操作规程要求准备试剂。 4.2.2检测过程 （1）输血科（血库）技术人员按项目操作规程对血标本进行检测。 （2）常规输注血液应按相关规定进行相容性检