临床检验之风险管理.ppt

实验室的风险在OSD三个维度难以量化成10个等级。因此RPN风险分析法不适用于实验室风险分析，下面主要以汽车行业为例来说明 * 三、风险评估 将风险估计的结果与实验室既定的风险可接受标准进行比较，评价风险的可接受性。评估时应考虑试验的临床用途及现阶段能达到的技术水平，完全阻止故障或者检出所有不正确结果是不现实的，如果不正确结果的频率降低至可接受水平时，其风险也是可接受的。 风险可接受性标准应根据检测结果的临床用途而定，对于特殊检验，实验室可通过衡量利弊，判定是否将最初不可接受的风险判定为可接受的。表40-2为一半定量的风险可接受性矩阵表，表格一边为损害概率，另一边为严重度，表格中相应的空格为结合损害概率和严重度，判断风险是否可接受的结果。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 案例分析3 识别： 急诊一病人，医生已经给病人使用一定量的肝素药物，第一次抽血检查APTT结果17秒，医生增加肝素用量，第二次抽血查APTT结果44秒（肝素治疗安全范围是60-100秒），临床医生凭多年的经验认为药量应该够了，再增加药量就会导致脑出血，后果会很严重。医生怀疑检验科APTT查得不准，要求检验科对原来的标本手工复查，手工复查，第一次标本APTT结果77秒，第二次标本结果为133秒 分析： 最终找到原因是服务人员为了减少仪器报警，修改了仪器后台的检测参数，导致仪器没有正确检测结果。恢复默认检测参数，得到了正确的结果 纠正措施： 1. 尽量不修改仪器后台的检测参数 2. 如果需要修改，务必对修改后的程序进行评估和风险的规避措施 3. 对服务人员的每次服务都要有记录，便于追溯查找 六、风险管理工具 一、失效模式与影响分析 失效模式与影响分析（failure modes and effects analysis，FMEA）是以表格的形式列出一系列分析前、分析中和分析后阶段出现差错的潜在失效模式的过程，可帮助厂家和临床实验室识别特定检测系统的潜在故障来源，并评估相应的风险，以采取控制措施降低重大故障的风险。 一、失效模式与影响分析 其基本过程包括： 选择研究过程、 召集多学科小组、 采集和组织研究过程的信息、 执行风险分析、 制订并实施行动和措施， 其中风险分析又包括识别每个步骤的故障模式、明确每个故障模式的影响、严重度排序、概率和检测度排序、明确最重要的故障模式 二、帕累托分析 在资源有限的条件下，如果过程存在太多的潜在失效模式时，实验室必须采取最佳的方案来减少风险。首先应识别最需提高的领域，即危急故障模式。实现100％的安全目标是不现实的，FMEA只能用于识别可接受范围外的风险。因此实验室必须将风险进行排序，这需要对严重度和概率进行半定量估计，如对不同等级赋予1~5分的等级，并将两者的等级相乘得到各故障的风险值，即风险优先数（RPN）或风险概率指数（RPI）。 二、帕累托分析 但是计算RPN或者RPI也存在一定的弊端。假设故障A的严重度为4，概率为1，而故障B的严重度为1，概率为4，两者的风险值都为4，如果将这两个故障视为一个等级显然是不合理的。这也是采用线性等级模式的缺陷，此时最好采用加权方式估计风险，但确定加权因子很困难。因此临床实验室需要利用其他工具重新将这两种故障进行排序，如帕累托分析，尤其是巢式帕累托分析，后者将严重度和概率的降序排列进行结合。 二、帕累托分析 首先将严重度最高的事件以出现频率降序方式进行排列，然后次严重事件再以出现频率降序排列，以此类推。表40-4为一个简单的帕累托分析实例。实际的帕累托分析通常包括上百个故障事件。此例中我们可以发现患者身份标记混淆的风险值为4，样本量不足的风险值为6，但由于前者导致的后果对患者的影响更严重，因此其真实的风险应高于后者而排在上方。 二、帕累托分析 三、故障树分析 识别危急故障模式后，临床实验室应首先对潜在故障的根本原因进行调查。这里可利用工具故障树分析（fault tree analysis，FTA），其以图形的形式呈现故障的多重原因。FTA从最严重的故障开始，考虑故障可能的原因，也称为由上至下模式，这与FMEA不同，后者以过程步骤或组分开始，然后考虑该步骤中可能出现的故障，因此FMEA有时也称由下至上模式。 三、故障树分析 FTA通常以“门”的形式来区分单独原因（“或”门）和多重原因（“和”门）。此外，还有表示引起故障或事件所需的特定顺序（“特定和”门）。图40-6为部分FTA实例，表40-5为对应的FMEA表格。 小 结 风险管理在一定程度上降低了实验室对传统内部质量控制的依赖性，但这并不意味着实验室可减少或消除质控品的分析。确切地说风险管理是帮助实验室最佳地协调传统质量控制和其他控制措施，使每个风