纯化水系统用户需求手册.doc

纯化水系统用户需求手册 XXXX药业有限公司 二0一三年 三月  起 草 部门 姓名 签名 日期 职责 生产部 本文的起草 本文的起草审核及初步审订 审 核 部门 姓名 签名 日期 职责 质量部 本文的审核、纠正、完善，质量的符合性 生产部 本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性 GMP办公室 本文的审核、纠正、完善，项目的符合性 质量受权人 部门 姓名 签名 日期 职责 QP 本方案批准，审核与现行中国、美国、欧盟等GMP规范的符合性 版 本 版本 日期 编写人 变更描述 批 准 部门 姓名 签名 日期 职责 GMP小组组长 本方案审定、批准 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc329905943 1. 目的 2. 范围 HYPERLINK \l _Toc329905949 3. 设备标准 HYPERLINK \l _Toc329905952 4. 一般描述 工艺要求 5.1 产能： 5.2 水质要求 URS要求确认 6.1 总体要求 6.2 预处理单元 6.3 RO装置 6.4 储存系统 6.5 分配系统 6.6 管件、阀门 6.7 仪器、仪表 6.8 材质要求 6.9 控制系统 6.10 其它要求 6.11 文件 纯化水系统用户需求手册 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。 范围 本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。 设备标准 设备将符合以下国内指南/标准： 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）； 《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规； 4. 一般描述 本纯化水系统主要包括纯化水的制备、储存、分配系统。主要工艺流程：原水→预处理单元→精密过滤器→一级反渗透装置→二级反渗透装置→纯化水储罐→用水点。 设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。 5. 工艺要求： 1.产能： 生产能力：≥4m3/h (25℃)，产水收得率≥75 2.水质要求： 纯化水的水质应符合中国药典（2010年版）要求，其中关键水质标准为： 电导率：≤2.0μS/cm (25℃，在线监测) 微生物限度：≤ 25 CFU/ml 总有机碳含量(TOC) ： ≤ 250 ppb 硝酸盐： 0.000006% 亚硝酸盐： 0.000002% 氨： 0.00003% 不挥发物： 1mg/100ml 重金属： 0.000 01% 细菌内毒素 0.25EU/ ml 纯化水制备系统的设计原水由市政自来水供水公司提供，符合国家饮用水标准。 6. URS要求确认： 应符合以下规定，但并不限于以下规定。 6. 1总体要求 序号 需求描述 响应 备注 1． 系统经预处理单元过滤原水，通过二级RO制水，纯化水储罐贮存，经分配管网至用水点。 □是 □否 2． 系统主要工艺流程：原水箱→原水泵→预处理单元→精密过滤器→二级RO→纯水储罐→用水点 □是 □否 3． 系统应配备必要的加药装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。 □是 □否 4． 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。系统设计(预处理之后)应最大限度地减少系统死点（3D概念） □是 □否 5． 为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个处理单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。 □是 □否 6． 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE或EPDM垫片。优先采用自动氩弧焊轨道焊接，对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数。 □是 □否 7． 整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。 □是 □否 8． 制水机与纯化水储罐联动，实现液位自动控制。 □是 □否 9． 设置必要的在线消毒装置。 □是 □否 10． 分配管网要求在常温下连续输送水，夜间运行模式。 □是 □否 11． 分配系统采用常温运行，紫外灯杀菌，周期性巴氏消毒设计。 □是 □否 12． 分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。 □是 □否 6. 2预处理单元 序号 需求描述 响应 备注 1． 预处理单元要求包括原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器等装置。系统脱盐率99