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兽药行业的现状与发展展望 江善祥 2010-3-28 兽药及兽药的管理 兽药: 管理:农业部 一、世界动物保健行业概况 (一)世界动物保健品市场情况 2008 Animal Health Industry 19,190 million Nominal growth=+7.2% Real growth=+2.8% Global Animal Health Market Evolution Company US Reported States ＆ Growthranked by AH sales Animal Health Market by Product Group (2008) Animal Healty Market by Region (2008) Animal Healty Market by Species (2008) Global Animal Health Market Evolution Global Animal Healty Market Evolution Animal Health Market by Product Group Animal Health Market by Region Animal Health Market by Species 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况 全球化学药品研发方向 近年来，由于食品安全问题，跨国公司的研发投入重点在宠物。 中国目前的优势是猪、禽，今后宠物、水产药品会是迅速增长的领域。 新兴国家的仿制药品：全球排名前30位的产品，专利基本到期。 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况 全球兽医生物制品研发的方向： 基因工程疫苗（基因缺失、DNA疫苗） 多肽疫苗 快速诊断试剂盒 免疫增强因子 粘膜给药系统 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况 全球兽医生物制品研发的重点： 1.疯牛病 2.口蹄疫 3.狂犬病 4.蓝耳病 5.伪狂犬病 6.猪流感 7.禽流感 8.支原体病 9.鸡球虫病 10.鸡马立克氏病 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况 全球新兽药研发的基地： 著名的跨国公司 新生的生物技术公司 国家实验室 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况 跨国公司科研经费的分配比例 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况 国外新兽药开发的特点1：新兽药研发速度缓慢. 原因：难度大、费用高、周期长、风险大 （抗菌药和抗菌促生长剂前景不明） 。 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况 国外新兽药开发的特点2：以开发抗寄生虫药物为重点. 原因：国际动物保健品市场以宠物和牛为主。 二、我国兽药管理 主体：农业部兽医局 a.药政处(机关) b.中国兽药监察所（事业单位） c.兽药监督处 法律：兽药管理条例 技术法规：中国兽药典 农业部部颁标准 智囊团：中国兽药典委员会 中国新兽药评审委员会 中国动物食品安全委员会 二、《条例》建立的兽药管理制度及特点 1、对兽药实施国家监督管理的基本制度 进一步明确了执法主体。配合当前我国的兽医体制改革，此次修改将执法主体由原来规定的农牧行政主管部门和工商行政管理部门明确规定为国务院兽医行政管理部门主管全国的兽药监督管理工作，县以上地方人民政府兽医行政管理部门立管本行政区域的兽药管理工作。 兽药监督检查制度；兽药国家标准制度；兽药检验制度；兽药生产，经营许可证制度等。GMP,GSP,GLP,GCP。(G: good,M:manufacture,P:practice,S:sell,L:laboratory,C:clinic) 完善了行政处罚的种类，加大了对违法行为的处罚、打击力度。 二、《条例》建立的兽药管理制度及特点 2.对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度 一是，对新兽药的界定发生了改变，新《条例》将“新兽药”的概念界定为“未曾在中国境内上市销售的兽用药品”，即真正意义上创新药物和仅在国外上市的兽药。这从根本上解决了原来新兽药定义过宽、新药不新的问题。 二是，要求研制者必须具有相应的研制场所和仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。 三是，对研制的新兽药必须进行安全性评价。要求从事新兽药安全评价的单位必须取得国务院兽医行政管理部门的认定，并遵守《兽药非临床研究质量管理规范》（GLP）和兽药临床研究质量管理规范》（GC