南农 食品安全导论 第七章-食品安全控制.ppt

第七章 食品安全控制 第一节良好操作规范GMPGood Manufacturing Practice GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难 作为催生剂而诞生的。 磺胺酏剂事件 1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急 性肾功能衰竭，107人死亡。（二甘醇--草酸），美国38年修改了《联邦食品药品化妆品法》。 一 GMP概述 “反应停”事件 20世纪最大的药物灾难 20世纪50年代后期，德国药厂— 镇静药 —出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余 例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例） 另外多发性神经炎1300例。 原因：1、未经过严格的临床前药理实验； 2、药厂隐瞒了不良反应报告； 一 GMP概述 公司只对大鼠和怀孕中晚期妇女作过毒性检测。 早期妇女、灵长类动物致畸性 对非灵长类（大鼠、小鼠和荷兰猪）无致畸作用 分子结构中含有一个手性中心，形成两种光学异构体 R型有中枢镇静作用，S型则有强烈的致畸性。 两种异构体在在灵长类体内可以转化（酶作用下），而啮齿类动物体内没有相应的酶存在。 镇静作用 强烈致畸作用 Frances Oldham Kelsey 避免了成千上万的畸形婴儿在美国诞生 肯尼迪总统授予她最高荣誉的杰出联邦公民服务勋章。 其雕像展示在美国国家名人妇女展览馆 1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品 法》进行了重大修改；提出三方面的要求： 1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而 且要证明药品是安全的。 2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。 1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。 二 GMP的发展历程 1969年WHO号召各成员国制定药品GMP； 1973年日本厚生省公布了日本的GMP； 1977年第28届世界卫生大会时，WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。 二 GMP的发展历程 环境卫生控制 厂房的设计要求 生产工具、设备的要求 加工过程的要求 厂房设备的清洗消毒 产品的贮存与销售 人员的要求 文件 三 食品GMP的内容 四 食品GMP的要素 人（Human） 机器设备（Machine） 物料（Material） 方法（Method） (1)降低食品生产过程中人为的错误 (2)防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变 (3)建立健全的自主性品质保证体系 1984年，原国家商检局制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库卫生最低要求》；1994年11月修改为《出口食品厂、库卫生要求》。 1994年，我国卫生部参照CAC的《食品卫生通则》，并结合我国国情，制定了国家标准《食品企业通用卫生规范》(GBl4881—1994），作为我国食品GPM总则。 五 我国的GMP体系 19类食品卫生规范 罐头厂卫生规范 GB8950-1988 白酒厂卫生规范 GB8951-1988 啤酒厂卫生规范 GB8952-1988 酱油厂卫生规范 GB8953-1988 食醋厂卫生规范 GB8954-1988 食用植物油厂卫生规范 GB8955-1988 蜜饯厂卫生规范 GB8956-1988 糕点厂卫生规范 GB8957-1988 乳品厂卫生规范 GB12693-1990 肉类加工厂卫生规范 GB12694-1990 饮料厂卫生规范 GB12695-1990 葡萄酒厂卫生规范 GB12696-1990 果酒厂卫生规范 GB12697-1990 黄酒厂卫生规范 GB12698-1990 面粉厂卫生规范 GB13122-1991 饮用天然矿泉水厂卫生规范 GB16330－1996 巧克力厂卫生规范 GB17403－1998 保健食品良好生产规范 GB17405－1998 膨化食品良好生产规范 GB17404－1998 我国良好操作规范体系 卫生规范符合率与企业性质的关系 18.00 个体 75.08 国有 67.44 集体 90.35 合资 卫生规范符合率/% 企业性质 卫生规范符合率/% 企业性质 全国食品加工企业基本状况 3500亿 16％ 55000 67％ 230157 343794 产值 比例 企业数 所占比例 户数 大中型企业 个体生产户 生产企业总户数 六 我国GMP难以大力推广的原因 第二节卫