冻干机首次验证与方案.doc

.. .. 生物制药有限公司 BIOPHARM. CO.,LTD. 验证方案 验证项目：真空冷冻干燥机前验证 方案编号： 方案制定人： 制定日期： 20 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 20 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 20 年 月 日 验证方案会签 验证方案名称：真空冷冻干燥机首次验证 验证方案编号： 验证方案评定及结论： 验证小组会签： 年 月 日 验证委员会会签： 年 月 日 目 录 概述 验证目的 验证范围 验证小组人员及其职责 验证内容 验证试验项目 验证实施步骤 验证合格标准 验证记录 偏差与漏项 验证参考文献 .. 概述： 真空冷冻干燥机是依据我公司提出的要求，由*************公司设计并制造的。 该设备包括以下系统部件：干燥箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、循环系统、液压系统、SIP/CIP系统、气动系统、控制系统和WIT系统，以及其它相关的阀门和仪表。 该设备相关功能：干燥箱搁板7层，面积7.9m2，满载（7ml管制瓶计算）15000瓶；搁板极限低温≤-55℃、极限升温≥80℃；冷凝器极限低温≤-75℃、捕水≥150kg；极限真空≤1Pa；自动及手动冻干、CIP、SIP、化霜、过滤器消毒； 该设备安装于冻干粉针车间冻干机房，进出料门开于灌装间并与固定式自动进出料系统A级下对接。用于对无菌半加塞制品的冷冻干燥及压塞操作。 验证目的： 采用合理的方法确认并证明以下事项： 确认已完成安装符合安装规范及设计要求。 证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，该设备能按照设计要求稳定运行。 证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，赋予合适的负载，该设备工作性能达到设计要求。 记录此次确认及证明过程。 验证范围 确认及证明真空冷冻干燥机的安装、运行及性能均符合设计要求的一系列活动。 此文件用于指导并记录此次验证活动。 最终结论应理由充分并结果正确。 验证小组成员及其职责： 姓 名 部 门 职 务 职 责 负责验证方案制定和总结报告 组织实施验证工作 负责设备安装确认 负责设备安装确认 负责仪器仪表计量 负责设备安装、运行、性能确认 负责设备运行、性能确认 配合设备验证工作 监督方案的正确实施及复合工作 验证内容： 此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 安装确认 通过对随机文件的确认、设备SOP检查确认、文件培训确认、设备系统概况确认、供给系统确认、现场施工确认，证明设备的安装是否符合要求。 随机文件主要内容的确认 按照关键部件材质证明确认表AT-IQ-01之内容确认相关主要部件的材质符合要求。 关键部件材质证明确认表 AT-IQ-01 项目 要求 报告编号 结论 前箱内表面 AISI 316L 冷凝器内表面 AISI 316L 搁板 AISI 316L 箱门内表面 AISI 316L 盘管 AISI 316L CIP进口管道 AISI 316L SIP进口管道 AISI 316L CIP、SIP排放管道 AISI 316L 喷球 AISI 316L 检查人/日期： 复核人/日期： 按照关键部件粗糙度证明确认表AT-IQ-02之内容确认相关主要部件的粗糙度符合要求。 关键部件粗糙度证明确认表 AT-IQ-02 项目 要求 报告编号 结论 前箱内表面 Ra ≤ 0.4μm 冷凝器内表面 Ra ≤ 0.4μm 搁板 Ra ≤ 0.4μm 箱门内表面 Ra ≤ 0.4μm 检查人/日期： 复核人/日期： 按照搁板平整度证明确认表AT-IQ-03之内容确认搁板平整度符合要求。 搁板平整度证明确认表 AT-IQ-03 项目 要求 报告编号 结论 搁板 ＜±0.5mm/m 检查人/日期： 复核人/日期： 按照仪器仪表校验确认表AT-IQ-04之内容确认仪器仪表校验均合格。 仪器仪表校验确