原子吸收分光光度计TAS-990确认方案.doc

PAGE 紫外分光光度计UV-2450确认方案 原子吸收分光光度计 确认方案 文件编号： 起草人 职位 签名 日期 审核人 职位 签名 日期 批准人 职位 签名 日期 目 录 1.确认目的……………………………………………………………1 2.确认范围……………………………………………………………1 3.确认工作小组及职责………………………………………………1 4.仪器描述……………………………………………………………2 5.确认前准备…………………………………………………………3 6.确认内容……………………………………………………………4 7.确认过程中的偏差处理…………………………………………… 8.再确认周期………………………………………………………… 9.确认结果评定与结论……………………………………………… 原子吸收分光光度计TSA-990确认方案 第 PAGE 12 页 共 = NUMPAGES 14-212 页 1.确认目的： 按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。 2.确认范围： 本确认方案适用于对原子吸收分光光度计TSA-990的确认。 3.确认小组及职责 3.1 确认小组 组 长 姓 名 职务/职称 部门 质量控制实验室主任 质量部 组员 实验室仪器管理员 质量部 实验室仪器组组长 质量部 工程部部长 工程部 QA部部长 质量部 设备管理员 工程部 实验室化验员 质量部 3.2 确认职责 人员 职责 确认组长 负责组织起草确认项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。 确认组员 在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 4.仪器描述 TAS-990系列原子吸收分光光度计，是北京普析通用仪器有限责任公司研制生产的全自动智能化的火焰-石墨炉原子吸收分光光度计。仪器的关键技术指标见下表 分光系统 波长范围 190 nm -900 nm 单色器 消像差C-T型单色器 波长准确度 ± 0.25nm 波长重复性 0.15nm 基线漂移 0.005A/30min 背景校正 自吸背景校正 波长范围： 190nm -900nm.　　　　可校正1A背景. 氘灯背景校正 波长范围： 190nm -350nm. 　　　 可校正1A背景. 火焰分析 特征浓度（Cu） 0.03μg/ml/1% 检出限（Cu） 0.006μg/ml 燃烧器 金属钛燃烧器 精密度 RSD≤3% 喷雾器 高效玻璃雾化器 雾化器 耐磨蚀材料雾化室 位置调节 火焰燃烧器最佳高度及前后位置自动设定 安全措施 具有多种自动安全保护功能　 石墨炉分析 特征量 0.5×10-12 检出限 1.0×10-12 精密度 RSD≤3% 加热温度范围 室温～2650摄氏度 加热控温方式 干燥灰化阶段功率控制方式、原子化阶段采用光最大功率方式 加热条件设定 最多9个程序，斜坡升温、阶梯升温、最大功率升温 数据处理 测量方式 火焰法、石墨炉法、氢化物发生－原子吸收法 浓度计算方式 标准曲线法（1～3次曲线）、标准加入法、内插法 重复测量次数 1～20次，计算平均值，给出标准偏差和相对标准偏差 结果打印 参数打印、数据结果打印、图形打印 仪器参数 ? 尺寸 /重量 110 cm×50 cm×45 cm / 75 Kg (分光光度计) 50 cm×50 cm×45 cm / 50 Kg (石墨炉) 电源 220V AC/50 Hz，三相。（主机、石墨炉） 功率 150 W（主机）7000W（石墨炉） 石墨炉水源要求： 流量≥2L/Min. 水压≥0.2Mpa 水温 30 °C 气体要求： 乙炔：纯度 99.9% ,压力 0.05 Mpa—0.1 Mpa (推荐0.05Mpa ) 空气：压力 0.2 Mpa—0.25 Mpa . 无油空压机 氩气：纯度99.9% ,压力0.04 Mpa—0.5 Mpa 5.确认前准备 5.1 文件资料的确认 下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求