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紫外分光光度计UV-2450确认方案
原子吸收分光光度计
确认方案
文件编号:
起草人
职位
签名
日期
审核人
职位
签名
日期
批准人
职位
签名
日期
目 录
1.确认目的……………………………………………………………1
2.确认范围……………………………………………………………1
3.确认工作小组及职责………………………………………………1
4.仪器描述……………………………………………………………2
5.确认前准备…………………………………………………………3
6.确认内容……………………………………………………………4
7.确认过程中的偏差处理……………………………………………
8.再确认周期…………………………………………………………
9.确认结果评定与结论………………………………………………
原子吸收分光光度计TSA-990确认方案 第 PAGE 12 页 共 = NUMPAGES 14-212 页
1.确认目的:
按照GMP的要求,对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器是否有具有良好的检测性能,能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。
2.确认范围:
本确认方案适用于对原子吸收分光光度计TSA-990的确认。
3.确认小组及职责
3.1 确认小组
组 长
姓 名
职务/职称
部门
质量控制实验室主任
质量部
组员
实验室仪器管理员
质量部
实验室仪器组组长
质量部
工程部部长
工程部
QA部部长
质量部
设备管理员
工程部
实验室化验员
质量部
3.2 确认职责
人员
职责
确认组长
负责组织起草确认项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案;当漏项或偏差发生时,负责对其评估并报验证委员会批准;组织相关的培训。
确认组员
在验证小组组长的领导下,负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审,验证具体的实施,对验证结果进行记录,对实施验证的结果负责。
4.仪器描述
TAS-990系列原子吸收分光光度计,是北京普析通用仪器有限责任公司研制生产的全自动智能化的火焰-石墨炉原子吸收分光光度计。仪器的关键技术指标见下表
分光系统
波长范围
190 nm -900 nm
单色器
消像差C-T型单色器
波长准确度
± 0.25nm
波长重复性
0.15nm
基线漂移
0.005A/30min
背景校正
自吸背景校正
波长范围: 190nm -900nm. 可校正1A背景.
氘灯背景校正
波长范围: 190nm -350nm. 可校正1A背景.
火焰分析
特征浓度(Cu)
0.03μg/ml/1%
检出限(Cu)
0.006μg/ml
燃烧器
金属钛燃烧器
精密度
RSD≤3%
喷雾器
高效玻璃雾化器
雾化器
耐磨蚀材料雾化室
位置调节
火焰燃烧器最佳高度及前后位置自动设定
安全措施
具有多种自动安全保护功能
石墨炉分析
特征量
0.5×10-12
检出限
1.0×10-12
精密度
RSD≤3%
加热温度范围
室温~2650摄氏度
加热控温方式
干燥灰化阶段功率控制方式、原子化阶段采用光最大功率方式
加热条件设定
最多9个程序,斜坡升温、阶梯升温、最大功率升温
数据处理
测量方式
火焰法、石墨炉法、氢化物发生-原子吸收法
浓度计算方式
标准曲线法(1~3次曲线)、标准加入法、内插法
重复测量次数
1~20次,计算平均值,给出标准偏差和相对标准偏差
结果打印
参数打印、数据结果打印、图形打印
仪器参数
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尺寸 /重量
110 cm×50 cm×45 cm / 75 Kg (分光光度计) 50 cm×50 cm×45 cm / 50 Kg (石墨炉)
电源
220V AC/50 Hz,三相。(主机、石墨炉)
功率
150 W(主机)7000W(石墨炉)
石墨炉水源要求:
流量≥2L/Min. 水压≥0.2Mpa 水温 30 °C
气体要求:
乙炔:纯度 99.9% ,压力 0.05 Mpa—0.1 Mpa (推荐0.05Mpa )
空气:压力 0.2 Mpa—0.25 Mpa . 无油空压机
氩气:纯度99.9% ,压力0.04 Mpa—0.5 Mpa
5.确认前准备
5.1 文件资料的确认
下列文件资料是否齐全,是否符合GMP要求
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