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北京康辰药业
6VP-2Y02-[I] 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 18 页
除菌过滤系统
验证方案
编 制 人： 编制日期：
审 核 人： 审核日期：
批 准 人： 批准日期：
实施日期：
验证方案目录
1．概述及验证方案说明 ………………………………………………………………
4
1.1概述 …………………………………………………………………………………
4
1.2验证目的 ……………………………………………………………………………
4
1.3验证实施条件 ………………………………………………………………………
4
2.预确认 ………………………………………………………………………………
4
2.1目的 …………………………………………………………………………………
5
2.2项目 …………………………………………………………………………………
5
2.3小结 …………………………………………………………………………………
5
3.安装确认 ……………………………………………………………………………
5
3.1目的 …………………………………………………………………………………
5
3.2项目 …………………………………………………………………………………
5
3.3小结 …………………………………………………………………………………
6
4.性能确认………………………………………………………………………………
6
4.1目的 …………………………………………………………………………………
6
4.2项目 …………………………………………………………………………………
6
4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 ……
6
4.2.2对药液质量影响的确认 …………………………………………………………
8
4.3小结 …………………………………………………………………………………
8
5.异常情况处理程序……………………………………………………………………
8
6.验证周期的确认………………………………………………………………………
9
附表
2.1预确认检查记录 ……………………………………………………………………
10
3.1安装确认检查记录 …………………………………………………………………
11
4.1最佳泵速确认记录 …………………………………………………………………
12
4.2过滤能力确认记录 …………………………………………………………………
13
4.3系统损耗量及完整性确认记录 ……………………………………………………
14
4.4清洗效果确认记录 …………………………………………………………………
15
4.5过滤效果确认记录 …………………………………………………………………
16
4.6过滤对药液质量影响确认记录 ……………………………………………………
17
4.7性能确认小结 ………………………………………………………………………
18
1．概述及验证方案说明
1.1概述
****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，规格为5英寸、通过精度为0.2μm；滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管，内径为**英寸（**mm），壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****有限公司生产的****型工业蠕动泵。
粗滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和两根各****m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。
1.2验证目的
通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查，及对设备各项性能的试验，证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。
1.3验证实施条件
1.3.1验证用仪器设备
验证用测试仪器设备及试剂
仪器名称
要求
过滤器完整性检测仪
验证合格
pH计
校验合格且在有效期内
紫外分光光度计
校验合格且在有效期内
不溶性微粒检测仪
校验合格且在有效期内
改良马丁培养基
合格且在有效期内
硫乙醇酸盐流体培养基
合格且在有效期内
1.3.2
验证相
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