偏差调查处理报告-014.doc

浙江中法制药有限公司GMP文件 偏差调查处理报告 编号: REC-QA-014-01 A 由偏差发现部门填写 偏差名称 发现人 发现日期 发现时间 年 月 日 ： 发现地点 部门 批次 数量 偏差内容： 检验结果超标(原辅料□ /中间体□ /半成品□ /成品□ /包材□ /环境□) 工艺参数□ 设备/设施□ 校验□ 文件/记录□ 人员/实施□ 其它□ 标准要求： 偏差结果： 签名/日期： 偏差事件描述： 分析可能的原因： 建议采取的措施： 部门负责人/日期： B：现场QA人员填写 （事件是否属实，对发现部门意见的评价，决定是否相关部门参与调查） 是否为关键性偏差：□关键性偏差 □非关键性偏差 签名/日期： C：质量管理部会同相关部门组成偏差小组，对偏差进行调查，确认根本原因以及预防措施。 生产部□ 仓库□ 质量部QA□ 化验室□ 供应部□ 调查情况与数据：同时调查相关批次产品/物料的分析，具有同样原因和同品种的其他偏差事件。 偏差根本原因： 纠正与预防措施 执行人 预期时间 质量管理部经理终审并决定最终处理意见： 质量管理部经理签名/日期： D：整改情况（由负责整改部门填写） 整改项目 负责人 完成时间 E：QA 追踪 QA签字： 日期：