空调净化系统验证方案.doc

PAGE XXXXXX有限公司 空调净化系统验证方案 编 号：WY.VA-08-002-A 制定部门 制定者 日期 审核部门 审核者 日期 批准人 签名 日期 目 录 1 引言 1 1.1概述 1 1.2验证目的 1 1.3验证的范围 1 1.4验证小组成员及责任 1 1.5验证进度 1 2工程技术标准确认（SQ） 2 2.1目的 2 2.2工程技术标准确认的内容 2 3 GMP风险分析（RA） 3 3.1 目的 3 3.2 GMP风险分析的内容 3 3.3 风险分析总结汇总 3 4设计确认 4 4.1目的 4 4.2设计确认的内容 4 4.3设计确认的偏差汇总 4 4.4制定最终URS并确定供应商 4 5 安装确认 5 5.1目的 5 5.2安装确认所需的文件 5 5.3安装确认的内容 5 6现场测试（SAT） 6 7 运行确认 7 7.1目的 7 7.2运行确认的内容 7 8 性能确认（空调系统前验证） 8 8.1目的 8 8.2性能确认的内容 8 8.3 性能确认的取样频次及周期 8 9结果与评价 9 10空调净化系统后验证 10 11再验证 11 12 附录 12 1引言 1.1概述 输液二车间空气净化系统共有 9台空调净化机组组成，第1～5、9机组供应万级洁净区；第6～8机组为一般区舒适性空调。采用全空气、定风量、定新风集中式空调系统，室外空气经过初、中、高效三级过滤器过滤后进入房间，排风采用中效过滤机组将室内空气排至室外。气流组织为顶上送风下侧回风，局部百级采取垂直层流的气流组织形式。新风阀为电动并与风机连锁，初、中和高效过滤器前后有测压孔，新风管和送、回风总管均设风量测定孔。空调冷水由制冷机提供，加热热媒为蒸汽（0.2MPa），加湿方式为干蒸汽加湿。空调净化系统能对房间进行臭氧消毒，相邻不同级别洁净室之间的静压差的绝对值＞5Pa；洁净室（区）与一般区及室外保持＞10Pa的正压，洁净区对产热量大的房间（吹瓶、注塑）设有排风，对产尘量大的房间（称量、配炭与粉碎）也设排风并与周围洁净室保持相对负压。洁净区各操作室与洁净区走廊保持相对正压，各洁净室和洁净区走廊与缓冲间及人、物流通道保持相对正压。通过以上设计能使此洁净室（区）的各项参数（温湿度、新鲜空气量、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、换气次数、照度、噪声、压差等）及性能与其生产及工艺要求相适应、符合GMP及各有关规定。 1.2验证目的 证明空调系统设备的设计、安装、运行以及性能符合GMP要求；空调机组的各项技术指标符合要求；确认空调净化系统的各项功能参数均符合设计要求；确定各项参数具有重现性，保证生产区环境符合要求。 1.3验证的范围 空气净化系统的设计确认、安装确认、运行确认与性能确认。 1.4验证小组成员及责任 1.4.1验证工作总负责人： 1.4.2验证小组组长： 1.4.3验证小组成员： 所属部门 参与人员 生产技术部 输液二车间 质量保证部 QA:　 QC: 设备动力部 1.4.4 验证小组成员责任 1.4.4.1验证工作总负责人 — 负责批准验证方案及验证报告 1.4.4.2验证小组组长 — 负责制订验证方案、验证工作的组织实施，编写验证报告及处理验证过程中的偏差。 1.4.4.3生产技术部 — 负责验证工作的调配及人员的培训 1.4.4.4输液二车间 — 负责验证过程的组织与实施 1.4.4.5设备动力部 — 负责验证过程中的公用设施及能源动力 1.4.4.6质量保证部 — 负责验证过程的监控取样及检验工作 1.5验证进度 实施阶段 开始时间（年/月/日） 结束时间（年/月/日） 设计确认 2007年3月 2008年3月 安装确认 2008年3月 2008年8月 运行确认 2008年9月 2008年10月 性能确认 2008年9月 2008年12月 2工程技术标准确认（SQ） 2.1目的 根据系统技术指标及GMP和法律法规要求制定并确认用户需求 2.2工程技术标准确认的内容 2.2.1 空调机组用户需求（URS） 2.2.2 净化系统用户需求（URS） 3 GMP风险分析（RA） 3.1目的 根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析的内容 3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125） 3.3 风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确认