取样操作规程.doc

第 PAGE8 页，共 NUMPAGES8页 QCA/QC-SOP05-004 山东良福制药有限公司 起草人 日 期 取样操作规程 审核人 日 期 批准人 日 期 第05版 实施日期 总页数 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 2页 主题内容和适用范围 本规程规定了物料、中间品及成品的取样方法和取样数量。 本规程适用于适用于物料、中间品及成品的取样操作。 相关文件 《药品生产质量管理规范》 2010年版 术语 物料：指原料、辅料和包装材料。 目标和原则 通过实施本规程，达到规范物料、中间品及成品的取样操作方法，使所取样品尽可能客观真实反映物料、中间品及成品质量的目的。 坚持科学、适用、有效的原则。 职责 中心化验室取样人员负责公司物料、中间产品的取样。 技术质量部负责制剂产品的取样。 管理内容和方法 原辅料的取样程序 原辅料取样工具、盛样器具的准备 不锈钢取样器、玻璃取样管、取样瓶（125ml，250ml广口瓶）。 一般情况下用洗涤剂清洗，必要时用铬酸洗液浸泡玻璃取样管、取样瓶，然后用自来水冲洗，最后用纯化水冲洗2～3次，自然晾干或烘干，不锈钢取样器放入清洁的布套内，玻璃取样管立于搪瓷盘内，用纱布盖好，取样瓶加盖存放于橱中，应保证取样工具无水汽、黑点、尘土等异物。需要灭菌的，应进行灭菌处理。 不锈钢小勺、塑料袋 用尼龙小刷在自来水下冲洗刷净小勺，用纯化水冲洗2～3次，自然晾干或烘干，置搪瓷盘内，用纱布盖好。需要消毒的，应进行消毒处理。塑料袋应用新的，需要灭菌的，应进行灭菌处理。 原辅料取样器具的选择 固体颗粒或粉末、半固体原辅料的取样工具 固体颗粒或粉末、半固体原辅料使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器取样，也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。 块状固体原辅料的取样工具 块状固体原辅料用不锈钢取样器敲碎，然后用不锈钢药匙取样。 液体原辅料的取样工具 低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。腐蚀性或者毒性液体原辅料取样时需配用吸耳球。高粘度液体原辅料可用玻璃棒蘸取。 样品盛装容器 固体－具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶。 样品盛装容器 液体－具盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。 取样原则 可计件的一般原辅料，总件数为N。 N≤3件 逐件取样； 3件N≤300件 取样量为：+1； N件300件 取样量为： /2+1。 原辅料取样量（见附表一） 原辅料取样方法 固体颗粒或粉末、半固体原辅料 在堆垛的各部位，随机抽取规定件数移至取样车内，逐次打开封口，先将不锈钢取样器斜角反着插进去，到达取样部位后将不锈钢取样棒顺时针旋转1800，取出样品放在干净的牛皮纸上，等量混匀，放入取样瓶中。 块状固体原辅料 在堆垛的各部位，随机抽取规定件数移至取样车内，逐次打开封口，用不锈钢棒将块状原辅料敲碎，用不锈钢勺取出样品放在干净的牛皮纸上，等量混匀，放入取样瓶中。 液体原辅料 先将玻璃管插入容器中，搅拌均匀，用大拇指按住玻璃管上端管口，液体上升，松开手，液体下降，来回将玻璃管洗涤2～3次，然后按上、中、下部位取样，被取出的样品直接放入取样瓶中。 原辅料的取样程序 原辅料入库后，按照来料批次，仓库保管员填写请验单（内容包括：请验单位、请验日期、品名、批号、数量、来源、请验人），与厂家检验报告单一起，送到化验室。取样人员凭请验单到现场取样。 取样人员核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符，并检查外观包装是否完好，所取各包装内样品有无明显不均一情况，确证无误后方可取样；如有异常，及时通知有关人员，暂时不予取样。 取样完毕，应立即将包装按原样包扎好，并在包装的最外层或最外层盖与桶身相接处贴上取样证，内容包括：品名、批号、取样数量、取样日期、取样人等（见附表二）。 在取样瓶、袋上贴好标签，写明品名、批号、取样日期（月、日）、取自哪一包装容器、取样人。 取样后须填写取样记录，内容包括：取样日期、品名、规格、批号、取样件数、取样数量、来源、取样人、复核人等（见附表三）。 包装材料的取样 包装材料的取样原则 总件数为N N≤3件 逐件取样； 3件N≤300件 取样量为：+1； N件300件 取样量为： /2+1。 包装材料的取样程序 同“6.1.6” 包装材料的取样应从每个最小包装单元中随机抽取，以保证取样样品具有代表性。 内包装材料取样从该批各个部分的必要数的包装中取样，使得达到规定取样数。 一个批号所取样的数量应等于物理检查数加上用于化学试验或其它试验的数量。技术标准中对取样件数另有规定时按技术标准的规定执行。 试验结束后，内包装材料样品不可返回原批，但可作为留样样品。 制剂产品中