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2011届 浙江医药高等专科学校毕业设计(论文)
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2011 届
毕业论文
题 目 葡萄糖酸钙锌口服液生产工艺的研究
系 部 中 药 系
专 业 中药制药
班 级 D09中制(6)班
学 号 D0901060625
姓 名
指导教师
完成日期 2011年11 月 26日
葡萄糖酸钙锌口服液生产工艺研究述评
彭 鑫
摘 要:目的:研究葡萄糖酸钙锌口服液的生产工艺。
方法:采用对比试验法优化配制工艺。
结果:葡钙锌口服液的生产工艺条件为:取纯化水适量,加热至沸半小时,在纯化水中加入葡钙(60g)、活性炭(1g)使之溶解。加热回流2小时,再加入氯化钠(1g)和乳酸(6g),再加热回流半小时。然后,放凉。称取葡锌(3g)、盐酸赖氨酸(10g)、三氯蔗糖(0.5g)溶解于纯化水中,搅拌,静置。将两个分别进行抽滤、混合后调至1L,加入0.5ml的香精,静置,再进行第二次抽滤和灌装、灭菌。
关键词: 葡萄糖酸钙锌口服液 ; 生产工艺;研究
引言:
葡萄糖酸钙锌口服液是液体制剂。比起其他剂型制成口服液更加便于儿童服用。临床用于补锌、钙、铁。疗效显著。该产品已进入申报阶段。其处方为:葡萄糖酸钙 60g葡萄糖酸锌 3g盐酸赖氨酸 10g活性炭 1g三氯蔗糖0.5g乳酸 6氯化钠 1g香精 0.5ml。制 成 1L。在原基础上,对葡钙锌口服液的配制工艺进行了研究。
1 试药与仪器
试药:葡萄糖酸钙 葡萄糖酸锌 盐酸赖氨酸 活性炭 三氯蔗糖 乳酸 氯化钠 香精
仪器:电子秤 10ml量筒 1000ml量筒 回流装置 电炉 滤纸 烧杯 玻璃棒
2 工艺合理性研究
2.1助溶剂氯化钠用量的筛选
因为葡萄糖酸钙在水中的溶解度很小,需要加入适量助溶剂增加其溶解速度,为此对助溶剂氯化钠的用量进行了筛选。
试验方法:精密称取氯化钠、葡萄糖酸钙4份。详见 表-1
样品号
氯化钠量g
葡萄糖酸钙量g
溶解情况
1
0.5
60
未全部溶解
2
1
60
全部溶解
3
1.5
60
全部溶解
4
2
60
全部溶解
表-1 氯化钠对葡萄糖酸钙助溶情况表
试验结果表明:氯化钠用量在1g保证葡萄糖酸钙在纯化水中全部溶解。
2.2处方中药物加入顺序对溶解速度的影响
葡萄糖酸钙在沸水中溶解度较大,容易结晶出来,葡萄糖酸锌在沸水中极易溶解,为保证葡萄糖酸钙锌口服液的配制工艺顺利进行,我们对处方中药物加入顺序对溶解速度的影响进行了研究。
试验方法:精密称取样品2份。每份含有葡萄糖酸钙60g,葡萄糖酸锌3g,盐酸赖氨酸10g,取适量纯化水,加热至沸,在750ml纯化水中加入氯化钠使之溶解,在1号样品中依次加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸, 在2号样品中依次加入葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙 、盐酸赖氨酸,在3号样品中加入盐酸赖氨酸、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌使之溶解。考察其溶解速度情况。详见表-2
样品号
溶解情况
溶解时间min
1
澄清
10
2
澄清
15
3
澄清
18
表-2 处方中药物加入顺序对溶解速度的影响试验结果表明:葡萄糖酸钙锌口服液的配制工艺选择1号工艺一次加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸使之溶解较为合理。
2.3ph值对葡萄糖酸钙锌口服液澄明度的影响
试验方法:精密称取样品6g,每份含有葡萄糖酸钙60g、盐酸赖氨酸10g、萄糖酸锌3g,去纯化水适量,加热至沸腾。在750ml纯化水中加入氯化钠1g,使之溶解,接着加入葡萄糖酸钙、盐酸赖氨酸和葡萄糖酸锌使之溶解。用乳酸调节ph值分别为3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5加热至沸,放置试问,加入煮沸过的纯化水定容于1000ml。静置12小时,观察各样品
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