葡萄糖酸钙锌口服液生产工艺的研究.doc

2011届 浙江医药高等专科学校毕业设计（论文） PAGE PAGE 4 2011 届 毕业论文 题 目 葡萄糖酸钙锌口服液生产工艺的研究 系 部 中 药 系 专 业 中药制药 班 级 D09中制(6)班 学 号 D0901060625 姓 名 指导教师 完成日期 2011年11 月 26日 葡萄糖酸钙锌口服液生产工艺研究述评 彭 鑫 摘 要:目的：研究葡萄糖酸钙锌口服液的生产工艺。 方法：采用对比试验法优化配制工艺。 结果：葡钙锌口服液的生产工艺条件为：取纯化水适量，加热至沸半小时，在纯化水中加入葡钙（60g）、活性炭（1g）使之溶解。加热回流2小时，再加入氯化钠（1g）和乳酸（6g），再加热回流半小时。然后，放凉。称取葡锌（3g）、盐酸赖氨酸（10g）、三氯蔗糖（0.5g）溶解于纯化水中，搅拌，静置。将两个分别进行抽滤、混合后调至1L,加入0.5ml的香精，静置，再进行第二次抽滤和灌装、灭菌。 关键词： 葡萄糖酸钙锌口服液 ； 生产工艺；研究 引言: 葡萄糖酸钙锌口服液是液体制剂。比起其他剂型制成口服液更加便于儿童服用。临床用于补锌、钙、铁。疗效显著。该产品已进入申报阶段。其处方为：葡萄糖酸钙 60g葡萄糖酸锌 3g盐酸赖氨酸 10g活性炭 1g三氯蔗糖0.5g乳酸 6氯化钠 1g香精 0.5ml。制 成 1L。在原基础上，对葡钙锌口服液的配制工艺进行了研究。 1 试药与仪器 试药：葡萄糖酸钙 葡萄糖酸锌 盐酸赖氨酸 活性炭 三氯蔗糖 乳酸 氯化钠 香精 仪器：电子秤 10ml量筒 1000ml量筒 回流装置 电炉 滤纸 烧杯 玻璃棒 2 工艺合理性研究 2．1助溶剂氯化钠用量的筛选 因为葡萄糖酸钙在水中的溶解度很小，需要加入适量助溶剂增加其溶解速度，为此对助溶剂氯化钠的用量进行了筛选。 试验方法：精密称取氯化钠、葡萄糖酸钙4份。详见 表-1 样品号 氯化钠量g 葡萄糖酸钙量g 溶解情况 1 0.5 60 未全部溶解 2 1 60 全部溶解 3 1.5 60 全部溶解 4 2 60 全部溶解 表-1 氯化钠对葡萄糖酸钙助溶情况表 试验结果表明：氯化钠用量在1g保证葡萄糖酸钙在纯化水中全部溶解。 2.2处方中药物加入顺序对溶解速度的影响 葡萄糖酸钙在沸水中溶解度较大，容易结晶出来，葡萄糖酸锌在沸水中极易溶解，为保证葡萄糖酸钙锌口服液的配制工艺顺利进行，我们对处方中药物加入顺序对溶解速度的影响进行了研究。 试验方法：精密称取样品2份。每份含有葡萄糖酸钙60g，葡萄糖酸锌3g，盐酸赖氨酸10g，取适量纯化水，加热至沸，在750ml纯化水中加入氯化钠使之溶解，在1号样品中依次加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸， 在2号样品中依次加入葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙 、盐酸赖氨酸，在3号样品中加入盐酸赖氨酸、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌使之溶解。考察其溶解速度情况。详见表-2 样品号 溶解情况 溶解时间min 1 澄清 10 2 澄清 15 3 澄清 18 表-2 处方中药物加入顺序对溶解速度的影响试验结果表明：葡萄糖酸钙锌口服液的配制工艺选择1号工艺一次加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸使之溶解较为合理。 2.3ph值对葡萄糖酸钙锌口服液澄明度的影响 试验方法：精密称取样品6g，每份含有葡萄糖酸钙60g、盐酸赖氨酸10g、萄糖酸锌3g，去纯化水适量，加热至沸腾。在750ml纯化水中加入氯化钠1g，使之溶解，接着加入葡萄糖酸钙、盐酸赖氨酸和葡萄糖酸锌使之溶解。用乳酸调节ph值分别为3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5加热至沸，放置试问，加入煮沸过的纯化水定容于1000ml。静置12小时，观察各样品