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六、质量管理 Page * 六、质量管理 布置任务同时布置质量工作 检查工作同时检查质量工作 总结工作同时总结质量工作 八道关 原材料、半 成品检验 隐蔽工 程质量 材料和环 境清洁 操作人员持 证上岗作业 施工工序 的衔接 资料及文 件记录 质量检验 和验证 施工过程 质量控制 坚持三个同时，把好八道关 Page * 六、质量管理 项目资料实例 质量文件归档整理 Page * 七、验证能力 Page * Page * 我公司具有丰富的GMP验证实践经验，所实施的项目均按业主要求通过了cGMP、EUGMP、FDA等认证。 自2010版cGMP要求实施以来，我公司参与实施的项目均已通过或正在通过认证。 1、GMP认证 九、验证能力 有章可循 照章办事 利于追踪 有案可查 Page * 2、验证流程 九、验证能力 Page * 3、验证内容 九、验证能力 URS（用户需求） ? 多个系统的规划 ? 工艺标准与投资预算的综合考虑 ? 工艺适用点工况 ? 选材要求 ? 系统功能 ? 监测和记录的参数 ? 自控配置要求 DQ（设计确认） ? 设计文件确认 ? 系统基本生产参数的确认 ? 主要组件的确认（生产能力、材料等） ? 关键仪表的确认（量程、精度等） ? 施工程序的确认（焊接、坡度、冲洗记录、压力测试等） ? 系统功能的确认（主要的报警联锁功能及方式等） ? 偏差报告 ? … Page * 3、验证内容 九、验证能力 IQ（安装确认） ? 文件确认 ? PID和布局图的检查 ? 组件的检查 ? 仪表和仪表校准的检查 ? 材料的检查 ? 组件结构的检查 呼吸器确认 ? 焊接文件 ? 压力测试的确认 ? 清洗钝化的确认 ? 控制系统硬件组件的检查 ? 控制系统软件配置的检查 ? 偏差报告 OQ（操作确认） ? 验证仪器校准的确认 ? 人机界面的确认 ? 运行程序的确认 ? 报警和联锁检查 ? 生产参数的确认 ? 流速的确认 ? 偏差报告 SOP制订 ? … Page * 4、验证模板 我公司可配备专业的认证工程师，将与业主详细沟通，共同制定认证计划与方案。 九、验证能力 八、延伸服务 Page * 十、延伸服务 延伸服务 具体内容 两年贴心服务 提供两年驻场贴心服务，保证完整现场团队（拟派驻各专业管理人员1人，技术工人2~3人） 7*24小时即时响应 提供现场全天候每周7天，每天24小时即时响应业主需求 4小时总部响应支持 如需公司总部支持，可在4小时内到达项目现场 2年贴心服务 7d*24h即时响应 4h总部支持 Page * 十、延伸服务 延伸服务 具体内容 VIP客户服务 扬子江药业集团作为我公司的长期客户，得到公司设施服务总监领衔的VIP客户服务体系专业、周到的厂务运行的技术支持服务 定期检测优惠服务 一年内为扬子江药业集团进行定期系统免费常规检测，长期提供免人工费的优惠检测服务 系统培训全面保障 提供全面系统的培训，并提供给业主2个月的共同厂务运行服务，帮助业主厂务人员全面掌握系统的运行维护 VIP客户服务 定期系统检测 2个月共同厂务运行 Page * 昆山迈登普洁净系统工程有限公司 Kunshan Maidengpu Sanitary System Engineering Co.Ltd 地址：江苏省昆山市玉城路2号 电话：+86-512传真：+86-5128008 谢 谢！ Page * * * * * 三、项目策划 序号 项目实施重点 原因 对策 5 成品保护 现场施工交叉作业多，施工完成的成品容易受后续工作的影响和破坏 根据不同专业性质，制定有针对性的成品保护措施，通过会议教育和现场宣传，结合现场检查机制予以保障。 6 竣工文件，验证文件 实事求是，施工现场资料一致 多次检测，公司派资料管理人员督查，完善验证文件 Page * 四、主要施工方案 Page * 4.1 深化设计 设计流程 Ⅱ、资料 收集 Ⅳ、专业 协调 Ⅴ、方案优化 Ⅵ、确认方案 Ⅷ、存档交底 Ⅰ、图纸 理解 Ⅲ、设计 执行 Ⅶ、设计审核 Page * 4.1 深化设计 Page * 4.1 深化设计 4.1.2 设计原则 Page * 4.1 深化设计 4.1.2 设计原则 Page * 4.1 深化设计 4.1.3洁净管道设计 Page * 按照全部用水点某一时间段使用时最高峰值确定流量,设计秒流量为： q=Σnqmaxc 式中：q-工艺因素的设计秒流量（m3/s）； n-用水点与用水设备的数量； qmax-用水点的最大出水量（m3/h）;