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质量管理工作程序目录
1、药品采购控制程序……………………………………………………………2
2、药品验收检查程序……………………………………………………………7
3、药品入库储存控制程序………………………………………………………12
4、药品在库养护程序……………………………………………………………14
5、药品出库复核程序……………………………………………………………16
6、销后退回药品处理程序………………………………………………………18
7、购进退出药品处理程序………………………………………………………19
8、不合格药品的确认及处理程序………………………………………………21
9、药品抽样检查程序……………………………………………………………23
10、质量记录和凭证控制程序……………………………………………………25
11、质量管理体系内部评审程序…………………………………………………29
12、质量管理体系文件编制、审批、修订、撤销程序…………………………32
13、直调药品工作程序……………………………………………………………38
14、药品召回管理程序………………………………………………………….40
15、药品电子监管管理程序…………………………………………………….43
16、阴凉、冷藏条件储存药品管理管理程序(含储存、运输过程、运输车管理)…45
17、药品收货程序…………………………………………………….43
文 件
名 称
药品采购控制程序
文件编号
ZH-QP-01-2013-00
执行日期
2013年9月10日
起草人
审核人
批准人
起草日期
2013年9月1日
审核日期
2013年9月8 日
批准日期
2013年9月10日
变更记录
变更原因
目的:依法采购药品,防止假劣药品进入本企业,保证经营药品的质量 。
引用标准及制定依据:
《中华人民共和国药典》;
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
《药品经营质量管理规范》(90号令)。
《药品流通管理办法》(局令第26号)
适用范围:本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。
定义:
药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
供方:提供产品的组织。
顾客:接受产品的组织。
合格(符合):满足要求。
不合格(不符合):未满足要求。
验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
职责:
分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。
质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。
采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。
程序:采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。
供货方评定
选择供货方
供货方必须具备法定资格,具有合法的药品生产(经营)许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。
考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉,供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。
供货方履行合同能力:包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。
6.1.2评定供货方
6.1.2.1对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括:采购、销售、质管和仓储等人员。
6.1.2.2评审方法主要有:文件评审;样品评定;比对历史使用情况;证书验证和确认,如企业质量管理体系认证资格证书等;如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时,应在网上查证,有必要时到供货方进行实地考察。
6.1.2.3评定的内容主要有:供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉;质量体系状况等。
6.1.2.4按评定结果增减订货数量,调整进货方案,或取消其供货资格。
6.1.2.5药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。
6.1.3 首营企业和首营品种的审核
6.1.3.1对首次发生业务活动的药品生产和经营企业,除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外,还应填报“首营企业审批表”;采购的首营品种,应填报“首营品种审批表”,并随附规定的资料。按审批表要求,由采购部会同质量管理部审核,审核内容包括该企业品种的合法性,包装、标签、说明书、标识是否符合规定,运输要求,并由公司分管领导审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。
6.1.3.2随附的首营企业和首营品种资料,符合《首营企业和首营品种管理制度》的要求。
6.1.4
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