伦理审查申请指引-复旦大学附属上海第五人民医院.DOC

复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会 版本：2.0 第 PAGE 16 页 共 NUMPAGES 28 页 伦理审查申请/报告指南 为指导主要研究者、申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、医疗新技术的临床试验或引进应用、涉及人类受试者的临床科研项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），下列范围的研究项目应根据本指南提交伦理审查申请/报告: 药物临床试验 医疗器械临床试验 医疗新技术的临床试验或引进应用 涉及人类受试者的临床科研项目 二、伦理审查申请/报告的类别 1、初始审查 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 复审 复审申请：凡伦理审查意见为“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”的项目，根据伦理审查意见进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 修正案审查 修正案审查申请：研究过程中若涉及主要研究者、临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，均应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。 为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 年度/定期跟踪审查 年度/定期跟踪审查：按照伦理审查批件或意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查申请和研究进展报告；申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。 严重不良事件报告 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 违背/偏离方案报告 违背/偏离方案报告：出现以下研究者违背GCP的原则、没有遵从方案开展研究、可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应向伦理委员会提交违背/偏离方案报告： 严重违背方案：①研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；②符合中止试验规定而未让受试者退出研究；③给予错误治疗或剂量；④给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。 持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。 为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 暂停/提前终止临床研究报告 暂停/提前终止临床研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/提前终止研究报告。 结题报告 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。 三、提交伦理审查的流程 1、提交送审文件 准备送审文件：根据附件中相应文件所列的送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”。 提交：可以先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面完整送审材料2份和简易材料（研究方案、知情同意书、研究者手册和病例报告表）10份，以及书面材料的电子文件，送至伦理委员会办公室；首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。 2、形式审查 伦理委员会办公室受理申请/报告后，如果认为送审文件不完整或文件要素有缺陷，可以通过电话、短信或电子邮件的任一方式，告知研究者缺项文件、缺陷的要素以及补充/修改送审材料的送审截止日期。 送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书通过电话、短信或电子邮件的任一方式告知研究者预定审查日期。 3、接受审查的准备 会议时间和地点：办公室秘书以电话、短信或电子邮件的方式通知主要研究者伦理审查会议的时间和地点。