制药厂房设施系统验证方案.doc

****制药股份有限公司 题目: 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT35 页，共 SECTIONPAGES \* MERGEFORMAT 35 页 厂房与设施验证方案 20**年**月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职 责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部 负责验证项目审核。 生产管理部 配合验证项目的实施。 QC部 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部 负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 设备部 负责设备操作和岗位作业及记录 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc309635996 1. 验证目的 PAGEREF _Toc309635996 \h 4 HYPERLINK \l _Toc309636003 2. 验证范围 PAGEREF _Toc309636003 \h 4 HYPERLINK \l _Toc309636005 3. 验证职责 PAGEREF _Toc309636005 \h 4 HYPERLINK \l _Toc309636036 4. 验证指导文件 PAGEREF _Toc309636036 \h 5 HYPERLINK \l _Toc309636039 5. 术语缩写 PAGEREF _Toc309636039 \h 6 HYPERLINK \l _Toc309636040 6. 概述 PAGEREF _Toc309636040 \h 6 HYPERLINK \l _Toc309636041 7. 验证实施前提条件 PAGEREF _Toc309636041 \h 6 HYPERLINK \l _Toc309636044 8. 人员确认 PAGEREF _Toc309636044 \h 6 HYPERLINK \l _Toc309636046 9. 风险评估 PAGEREF _Toc309636046 \h 7 HYPERLINK \l _Toc309636047 10. 验证时间安排 PAGEREF _Toc309636047 \h 8 HYPERLINK \l _Toc309636048 11. 验证内容 PAGEREF _Toc309636048 \h 9 HYPERLINK \l _Toc309636068 12. 偏差处理 PAGEREF _Toc309636068 \h 36 HYPERLINK \l _Toc309636069 13. 方案修改记录 PAGEREF _Toc309636069 \h 36 HYPERLINK \l _Toc309636070 14. 风险的接收与评审 PAGEREF _Toc309636070 \h 36 HYPERLINK \l _Toc309636071 15. 验证计划 PAGEREF _Toc309636071 \h 36 HYPERLINK \l _Toc309636074 16. 附件 PAGEREF _Toc309636074 \h 36 TOC \o 1-2 \h \z \u 验证目的 检查并确认综合制剂车间、库房以及质量管理部的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认设备能达到设计标准。 验证范围 本次主要对综合制剂车间、库房以及质量管理部的厂房设施进行验证。 验证职责 验证委员会 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 负责对验证系统的变更进行审核和批准 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证