细--物料供应商及主要物料供应商评估表.doc

物料安全等级风险评估报告 文件编号： 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 分发部门：生产管理部、质量管理部、物资供应部、仓储中心 1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第X章第X条规定：应当根据科学知识及经验对物料供应商进行评估，以确定物料的安全等级而进行的风险评估。 2.目的：通过风险评估，确认本公司药品生产使用物料的安全等级。 3.范围：本企业药品生产过程中使用所有物料。 4.风险评估： 根据物料的安全等级分为A、B、C三级： A级：对药品质量及安全用药有重要影响。 B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度有限。 C级：对药品质量及安全用药有基本没有影响。 合格物料供应商安全等级风险评估 序号 物料名称 对药品质量及安全用药的影响程度 供应商分类  主要物料供应商评估表 货物名称 供应商名称 地址 联系方式 供货种类 供货周期 原有资源商等级 评项 企业知名度 得分 供货能力 得分 市场接受程度 得分 总体情况 1、相关领域的知名企业（3分） 2、相关领域的区域知名企业（2分） 3、相关领域的一般企业（1分） 4、以上都不是（0分） 1、具备全系列产品供货能力，且非常稳定（3分） 2、具备部分产品的供货能力，比较稳定（2分） 3、具备少量产品供货范能力，不太稳定（1分） 相关产品有向国内行业中的知名企业供货，范围广泛，有较大影响（4分） 相关产品有向国内行业中的较好企业供货，在行业中有一定影响（3分） 相关产品仅向国内行业中的一般企业供货，影响非常有限（1分） 相关证照齐全 得分 产品标准 得分 是否有相关产品生产（经营）许可证？ A有（3分） B没有（0分） 是否有营业执照？ A有（3分） B没有（0分） 是否有税务登记证？ A有（3分） B不需要（3分） C没有（0分） 4、是否有组织机构代码证？ A有（3分） B不需要（3分） C没有（0分） 1、是否有产品批准证明文件？ A有（4分） B没有（0分） 2、是否有特殊物料及经营资质？ A有特殊管理物料及相关资质（3分） B没有特殊管理物料，不许资质（3分） C有特殊管理物料但没有相关资质（0分） 生产制造 生产能力 得分 生产技术及设备 得分 生产员工培训、素质 得分 现有生产能力能否满足公司订单需要？ A能满足（3分） B基本满足（2） B不满足（0分） 企业生产厂房、仓库等是否能满足品种需求？ A有 （2分） B否（请详细说明） （1分） 非常先进，居于行业领先水平（3分） 一般，但有较大提升潜力（2分） 比较落后，提升潜力有限（1分） 非常落后，处于行业淘汰边缘，难以提升（0分） 生产员工培训合格，操作技能强，综合素质很高（4分） 生产员工培训合格，具有一定操作技能，综合素质在一般（3分） 生产员工口头培训，操作技能有限，存有明显缺陷（2分） 员工未经过培训，企业明显缺乏骨干员工与人才，综合素质低，难以满足公司对资源商的要求（0分） 生产制造过程控制（现场管理） 得分 样品提供及时性 生产制造过程工艺及管理文件完备，控制程序非常严格（4分） 生产制造过程工艺及管理文件完备，执行的比较严格（3分） 生产制造过程工艺及管理文件比较完备，但执行的并不严格（2分） 4、 生产制造过程文件缺乏，执行松散 （0分） 样品提供非常及时，甚至能超出预期提前送达（4分） 样品提供能按照规定时间及时提供 （3分） 样品提供推迟1周（2分） 样品提供推迟1周以上（0分） 质量管理 质量管理体系 得分 质量过程控制 得分 质量检验、仪器、仪表、设备控制 得分 是否获得相应质量管理体系认证？ A有（4分） B没有（0分） 严格按照生产工艺流程及质量控制要点进行过程控制，有严格的程序和制度。（4分） 能按照生产工艺流程及质量控制要点进行过程控制，过程控制程序和制度尚可。（3分） 基本按照生产工艺流程及质量控制要点进行过程控制，过程控制一般，有部分控制手段和程序，（2分） 过程控制执行存有一定缺陷，质检控制手段执行不严肃，（1分） 质量检验、仪器、仪表、设备非常齐备，经校验合格（4分） 检验设备能满足质检需要，经校验合格（3分） 检验设备仅能满足部分质检需要，主要仪器经校验合格（2分） 缺乏质检设备，未经校验（0分） 质量认证 得分 得分 1、产品是否有国内权威机构的相关认证？ A有（3分） B没有（0分） 物流及交货 交期 得分 运输方式 得分 紧急订单处理 得分 交货非常及时，从未发生过拖延、延迟的现象（4分） 交货比较及时，偶尔发生过拖延、延迟的现象（3分） 交货一般，时有发生过拖延、延迟的现象（2分） 交货不及时，经常发生过拖延、延迟