酸度计(pH计)验证方案.doc

第 PAGE 14 页 共 NUMPAGES 19 页 PHS-25型酸度计验证方案 类 别： 编 号： 部 门：验证委员会 页 码： 共18页，第1页 版 次： ? 新订 ? 替代： 起草部门： 年 月 日 审核： 年 月 日 审阅会签： （验证委员会） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 批准： 分发至： 目 录 概述………………………………………………………………………………………………………3 验证目的…………………………………………………………………………………………………3 验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………3 验证工作小组……………………………………………………………………………………………3 验证方案审批……………………………………………………………………………………………3 5.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………3 5.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………3 5.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………3 5.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………3 6．验证的准备………………………………………………………………………………………………4 6.1文件资料的确认…………………………………………………………………………………………4 6.2售后服务…………………………………………………………………………………………………4 6.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………4 6.4安装检查…………………………………………………………………………………………………4 6.5安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………5 7．安装确认 …………………………………………………………………………………………………5 7.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求……………………………………………5 7.1起草标准操作规程………………………………………………………………………………………5 7.1仪器校正…………………………………………………………………………………………………5 运行确认（也即功能试验）………………………………………………………………………………5 8.1 测试项目和认可标准……………………………………………………………………………………5 8.2 验证所需的材……………………………………………………………………………………………5 8.3 运行确认的实施…………………………………………………………………………………………5 8.4 运行确认评价及结论……………………………………………………………………………………5 9.性能确认(适用性预试验)…………………………………………………………………………………7 10.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………7 11.验证结论 …………………………………………………………………………………………………7 1.概述 PH计测定溶液的pH值的方法是一种电位测定法。它是将玻璃电极和甘汞电极插入被测溶液中，组成一个电化学原电池，其电动势是与溶液的PH值大小有关。pH计的主体是一个精密电位计，用它测量原电他的电动势并可直接读出被测PH值。 酸