第18章_生物技术药物制剂.ppt

第十八章 生物技术药物制剂 了解生物技术药物制剂的定义特点 了解生物技术药物制剂的简单制备过程与质量检查 学习目标 一、定义 生物技术或生物工程 是应用生物体（微生物、动植物细胞）或其组成部分（细胞器和酶），在最适宜条件下，生产有价值的产物或进行有益过程的技术。 现代生物技术主要包括基因工程、细胞工程和酶工程、微生物工程、发酵工程与生化工程等。 定义 生物技术药物 是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。 采用DNA重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物，也称为生物技术药物。 二、生物技术药物的研究概况 生物技术药物产品，目前国内外已批准上市的约40多种，正在研究的数百种之多，这些药物均属肽类与蛋白质类药物。 生物技术产品多为多肽和蛋白质类，性质很不稳定，极易变质；这类药物对酶敏感又不易穿透胃肠粘膜，故只能注射给药，使用很不方便。 运用制剂手段将这类药物制成口服制剂或通过其他途径给药，以提高药物的稳定性和患者使用的顺应性。 三、蛋白质类药物制剂 蛋白质是由许多氨基酸按一定顺序通过肽键相连而成的多肽链，蛋白质的相对分子质量很大，一般在5×10³~5×10６。 1、蛋白质的组成 蛋白质的水解、氧化和消旋化 蛋白质的聚集与沉淀 蛋白质的吸附 蛋白质的变性 2、蛋白质的不稳定性 3、蛋白质类药物注射剂的类型 溶液型 使用方便，但需在低温下保存，如红细胞生成素、G集落刺激因子等 冷冻干燥型 比较稳定，但工艺比较复杂，如干扰素、组织纤溶酶原激活素等 喷雾干燥型 颗粒流动性好，且可以控制其大小和形状 四、新的给药系统 缓释微球给药系统 如醋酸亮丙瑞林PLGA微球制剂，供肌内注射，用于治疗前列腺癌，可控释释放30天之久 脉冲式给药系统 如将破伤风类毒素制成PLGA脉冲式控释微球制剂 1、注射途径新的给药系统 鼻腔给药系统 口服给药系统 直肠给药系统 肺部给药系统 2、非注射途径新的给药系统