第四章 医用电器设备安全通用要求(新).ppt

医用电器设备安全通用要求 第一节 实施医用电器设备安全通用要求的重要性 第二节 医用电器安全通用标准的基础知识 第三节 医用电器设备的单一故障 第一节实施医用电器设备安全通用要求的重要性 一、医疗器械标准是医疗器械生产企业开发生产医疗器械产品和医疗器械行政管理部门行使医疗器械监督管理职权的重要依据和活动准则。 二、医用电器设备安全通用要求（GB9706．l）是杜绝或减少医疗器械危害的很重要的防范准则之一。 医疗器械产品的生产和使用，对人类或人体的主要潜在危害有三种：第一种是能量性危害，包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害；第二种是生物学危害，包括生物污染、生物不相容性、毒性、过敏、致畸致癌、交叉感染、致热等等对人体造成的生物或化学性危害；第三种是环境危害，包括生产过程中使用过程中的废气或废液的排放、固体废物对土地的污染、放射性污染、资源的不合理使用和浪费等等危及人身安全和人类可持续发展的危害。 第二节医用电器安全通用标准的基础知识 一、医用电器安全通用标准的适用范围： 安全通用标准适用于医用电器设备，主要涉及了医用电器设备的安全问题及一些与安全有关的可靠性运行要求。一般来说，通用标准适用于各种医用电器设备。对于某些类型的设备，可通过专用安全标准提出专门的要求。通用标准不得单独使用于有专用安全标准的设备，而应配合使用。对于没有专用安全标准的设备，在引用标准时应根据产品特点谨慎采用。 二、医用电器安全通用标准的制定目的： 安全通用标准的制定目的是规定对医用电气设备的安全通用要求，并作为制定医用电气设备专用安全要求的基础。 三、医用电器安全通用标准与专用安全标准的关系 1、专用安全标准优于通用安全标准，也就是说专用安全标准（或产品标准）可以： （1）不加修改地采用本标准中的某些条款； （2）不采用通用标准的某些章条或它们中的一部分（在不适用时） （3）以专用安全标准的某章或某条代替通用标准的相应某章或某条（或它们中的一部分）； （4）任何补充的章条。 2、同时也可以包括： （1）提高安全程度的要求； （2）比通用标准的要求降低的要求（在确保安全性的条件下）； （3）关于性能、可靠性、相互关系等要求； （4）工作数据的准确度； （5）环境条件的扩展和限制。 对于医用电气设备，企业必须执行通用标准。安全标准和其它标准在执行上一个显著的不同点，就是安全标准的强制执行，这在《中华人民共和国标准化法》已作出明确规定。因此，对于那些不属于通用标准适用范围的医电设备或相关的设备应参照有关IEC国际标准执行。由于通用标准对电气设备的安全要求较为严格，因此在无对应IEC或国家标准的情况下，要求各企业、检测人员执行本标准，以保证产品的安全。 在IEC601一1的并列标准一医用电器系统安全要求中就明确规定：在患者环境内使用的设备应符合通用标准同一安全等级的要求。在患者环境外使用的设备应符合国家安全标准中非医用电器设备相应的安全等级要求。 四、医用电器安全通用标准的术语和定义； 术语共分12个大类、110条名词、术语,下面重点介绍有关术语： 1．“电压”和“电流”：凡该标准中出现的“电压”和“电流”术语时，均指交流、直流或复合的电压或电流的有效值。 2．本标准中的助动词： （1）“必须”（shall），是指为符合本标准而必须强制的某项要求或某项试验。但第十篇中的要求只是达到所要求的安全程度所采用的一种方法或材料，对所使用的“必须”一词， 应作相应的理解。 （2）“应该”（Should），是指为符合本标准而建议的某项要求或某项试验，但不是强制的。 (3)“可以”（may），用来说明为达到某项要求或某项试验所容许的方法。 3.可触及的金属部件： “不使用工具即可接触到的设备上的金属部件” 这种接触可以是使用功能上需要的接触，也可以是无意的偶然接触。设备的金属外壳是可触及的金属部件，而那些用标准试验指能触及到的设备上的金属部件，也应视为可触及的金属部件。 4．应用部分： “设备中用来同被检查或被治疗的患者相接触的全部部件，包括连接患者用的导线在内。对于某些设备，专用（或产品）标准可把与操作者相接触的部件作为应用部分考虑。 应用部分的主要特征是与患者接触，但应用部分不仅仅是与患者相接触的部件，还应包括连接患者用的导线在内，（如心电图机的导联线；高频手术设备的手术、中性及双极电极的输出电路；微波治疗设备的发热电极的连接