胎儿镜诊疗项目可行性分析报告.doc

胎儿镜诊疗系统项目可行性分析报告 PAGE PAGE 7 北京美达舒医疗设备有限公司 DATE \@ d MMMM yyyy 1 December 2012 胎儿镜宫内诊疗系统（Fetoscope） 项目可行性分析报告 【目录】 一、产品概述 1 二、国内现状 2 三、临床应用 7 四、经济效益 7 五、社会效益 8 【正文】 产品概述 胎儿镜诊疗系统的产品简介 胎儿镜诊疗系统 是当代母胎医学产前诊断技术发展的里程碑，胎儿镜诊疗系统是在超声波定位后用直径纤细的光导纤维内窥镜经母体腹壁穿刺，经子宫壁进入羊膜腔，观察胎儿性别、外貌、抽取脐血、取胎儿组织活检及对胎儿进行宫腔内治疗等综合诊疗方法，是产前诊断最直接、最有效的临床技术手段。 胎儿镜诊疗系统的基本组成 胎儿镜（Fetoscope）：由Westin于1954年创建，其将一直径为10mm的宫腔镜经宫颈插入妊娠14～18周的子宫腔及羊膜腔中，直接观察胎儿及脐带情况。随着胎儿镜在临床的广泛应用，胎儿镜技术得以不断完善和发展。1972年Valenti在剖宫产时将胎儿镜置入羊膜腔内，并在胎儿镜下进行了胎儿皮肤活检，由此开创了胎儿镜下活体胎儿组织活检的先河。 1980年后胎儿镜被广泛地应用于妊娠中期活体胎儿组织活检进行产前诊断的重要手段，胎儿镜检查不仅可以直接观察胎儿的外形。确定胎儿是否存在畸形，同时也可以在直视下获取胎儿标本，这也是迄今为止唯一的一种能够在直视下进行胎儿组织活检的方法。 目前医生可将胎儿镜伸入子宫腔内直接观察胎儿的全身及体表各部位，一目了然地对胎儿作出畸形与否的诊断。通过取胎儿的皮肤，可诊断白化病。取胎儿的肌肉，诊断假性肥大肌营养不良或者进行性肌萎缩症。取胎儿的血液检测，诊断血红蛋白病。用微量方法进行病理、生化、DNA（脱氧核糖核酸）分析，可以诊断染色体病等50多种遗传性疾病。可以通过对胎儿输血、宫内给药为胎儿治疗。 胎儿镜激光凝固器（Fetoscopic Laser）：与胎儿镜配合使用，主要用于双胎输血综合征（TTTS）的胎儿镜激光凝固治疗术（FLOC）。 羊水加温循环系统（Fast Flow Fluid Warmer）：与胎儿镜配合使用，主要用于胎儿镜术中大量溢出的羊水采集、加温、净化及循环补给。 国内现状 我国政府开始高度重视 从上世纪80年代起，国外发达国家已开始把胎儿镜诊断技术应用到围产医学的产前诊断领域，比我国领先将近40年；1988年，全球首例应用胎儿镜激光凝固器治疗双胎输血综合征（TTTS）的成功实施，标志着胎儿镜治疗技术的一次飞跃发展。 我国是世界第一人口大国，每年新生人口接近1400万。虽然我国各级妇幼保健机构已经大面积开展产前筛查和诊断工作，但是由于各地区高危妊娠人群逐年上升，我国每年有出生缺陷的新生儿仍高达80万～120万左右，出生缺陷已逐渐成为我国婴儿和儿童死亡的主要原因。 我国政府和卫生部强烈意识到，进一步提高新生儿人口素质将关系国家未来可持续发展战略。2010年，在卫生部主持下正式召开了全国产科工作会议，特将胎儿医学列入我国各级医院产科今后发展和考核的重点项目，这将极大地鼓励和推动胎儿医学及胎儿镜诊疗系统在我国围产医学方面的快速发展。 国内胎儿镜诊疗开展情况 2010年，中国医科大学附属盛京医院产科建立了我国第一个“母胎医学中心”，目前已开展了15例胎儿手术。 2010年7月，一位来自辽宁本溪的准妈妈慕名找到了盛京医院产科，她的宝宝就被发现患有先天性疾病——骶尾部畸胎瘤，直径近4cm。望子心切的妈妈，不想剥夺孩子生存的机会。在经过母胎医学中心的产前诊断及产科、新生儿内科、小儿外科、超声科和放射科等多学科专家综合会诊后，一致认为胎儿手术可行，而且预后会很好。在接下来的整个手术过程中，母儿生命体征均平稳，出血较少。断脐后，新生儿送至新生儿内科进行后续治疗，如今已全部痊愈出院了，这标志着我国胎儿手术技术已日趋走向成熟。 中国医科大学附属盛京医院是国内首家引进全套胎儿镜诊疗系统的医疗机构，该系统由北京美达舒医疗设备有限公司提供。并且，相关产科临床专家均前往世界胎儿医学诊断治疗中心——美国费城儿童医院（连续六年被评为全美最佳的妇女儿童医院）进行系统的胎儿手术临床技术培训。 临床应用 产前诊断方面 胎儿形态观察：可直接观察胎儿的体表、胎盘和脐带，辨别超声不能查到的体表微小形态畸形。 如观察胎儿有无明显的体表 HYPERLINK /view/321255.htm \t _blank 先天畸形，如面部裂（唇裂、腭裂等）、四肢的多指（趾）、并指（趾）、骨软骨发育不良、开放性神经管畸形（背部脑脊膜膨出）、腹部脐疝、内脏外翻、脐膨出、腹