体外诊断试剂生产企业许可证.doc

PAGE —PAGE 7— 附件1： 体外诊断试剂生产企业许可证 现场检查内容 一、检查内容 体外诊断试剂生产企业生产许可证现场检查按照《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为 5部分，其中否决项8项，总分为 300 分，各部分内容和分值分别为： 1．人员资质 60分 2．场地设施 100分 3．法规资料 30分 4．生产设备 50分 5．检验设备 60分 二、评定方法 1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。 2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进； 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0 未开展工作。 3．缺项的处理: 缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分总分中减去该缺项的分数，即： 得分率=实得分/（该部分总分－缺项分）×100% 4．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/（总分－缺项分）×100% 三、判定标准 1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格； 2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但至少其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格； 3．至少1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格； 4．“否决项”均合格，但至少其中一部分得分率不足60%的, 则检查结果判定为不合格。 四、检查结论 1．现场检查后，应及时填写《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。 2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。 3．检查人员和企业负责人（或法定代表人）均应在《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章（如有）。 五、现场检查人员不得少于2人。检查人员必须遵守现场检查工作纪律。 六、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录 检查事项类型： 开办□ 变更□ 换证□ 日常监督□ 生产产品名称： 被检查企业： 检查场地： 序号 检查组成员 姓 名 工 作 单 位 职 务 证件编号 1 组长 2 组员 3 组员 序号 检查项目 总 分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 60 2 场地设施 100 3 法规资料 30 4 生产设备 50 5 检验设备 60 6 合 计 300 检 查 结 论 生产环境类别：□净化生产、 □清洁生产 净化等级：□局部百级 □一万级 □十万级 □配备单独的、专用的空气净化系统 是否具有设施：□生物安全实验室 □阳性隔离室 □细菌室 □细胞室 □微生物室 □实验动物室 注：请根据实际情况在方框内打√ 人 员 情 况 职 位 姓 名 学 历 专 业 从业年限 法人代表 企业负责人 生产负责人 管理者代表 技术负责人 质量负责人 专职成品检验员1 专职成品检验员2 主要存在的问题（可加页）： 检查人员： 、 、 年 月 日 企业对检验结论的意见： （企业公章） 企业负责人（签字） 　　　　 年 月 日 检查情况： PAGE —PAGE 8— 七、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 人 员 资 质 ︵ 60 分 ︶ 1.企业应具有合理的生产和质量管理结构，具有充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图； 5 （2）查各相关部门质量职责。 5 2.企业内初级以上