生产批号管理规程.doc

贵州苗药药业有限公司 GMP管理文件 文件名称 生产批号管理规程 文件编号 MY1203·031-00 版本 PAGE 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 　　 贵州苗药药业有限公司 GMP管理文件 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 生产批号管理规程 文件编号 MY1203·031-00 版本 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 执行日期 分发部门 变更原因： 原文件编号： 变更内容： 1　目的　 本标准规定了产品在正常情况及异常情况下批号的编制标准，作为产品批号编制的依据。 2　范围 本标准用于公司所有的产品生产批号的规定。 3　职责　 生产部经理、车间主任、工艺管理员、质量部经理、QA监控员。 4　内容　 4.1在规定限度内具有同一质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，一批药品编为一个批号，批号为识别“批”的一组数字或字母加数字，可根据批号进行质量追踪，审查和追溯该批药品的生产历史，所有生产药品必须按规定编制批号。 4.2批号的编制方法： 4.2.1按生产日期编制，使用才可从中了解生产日期。 4.2.2正常批号：以生产日期为准，用八位数字表示。前四位表示年度，第五，六位表示生产月份，后两位表示生产流水号，年－月－流水号。如号即2001年10月第21批产品的批号、生产日期：2001年10月21日则有效期：2年。那么该批产品的有效期为：2003年09月 4.2.3(返工批号：年－月－流水号（F），因故返工后批号不变，只在原批号后加一代号以示区别。 4.2.4混合批号：年－月－流水号（H），编制方法同正常批号，只是在批号后加一代号以示区别。 4.3生产过程中不可避免的会有各种各样与预定要求不相符的情况发生，在发生可影响产品质量的偏差时，为了避免、减少可能的损失，应将发生偏差前、偏差中、偏差处理后恢复正常的产品分开，单独作为若干小批，以免一旦需要报废，因无法区分偏差前、后的产品而不得不将整个批号全部作报废处理。 4.4批流转记录：每批产品必须有批流转记录，详细记录产品在生产过程中各个步骤的批号，随中站产品，待包装品移交下工序，当发生下列情况时，必须详细记录批号及变化的原因，纳入批生产记录。 4.4.1从原料到制剂，再到包装的生产过程中出现批号转换的情况； 4.4.2生产中因出现返工产品而编制返工批号； 4.4.3因数批产品混合而产生混合批号； 4.4.4生产过程中由于种种原因出现批号后加编副批号的情况。删除)