质量方针和质量目标管理.doc

- PAGE 50 - 质量方针和质量目标管理 1、主题内容： 本规范规定了本药房的质量方针和质量目标以及对下述内容的管理。 2、质量方针： 坚持“质量第一，用药安全”的质量方针。 3、质量目标： 3.1坚持执行《药品经营管理规范》，确保企业经营行为的规范性、合法性，本药房按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。 3.2质量工作目标： 3.2.1药品验收、销售按品种规格记录率达100％ 3.2.2陈列商品养护率，每季度按品种规格达100％ 3.2.3有问题商品不出售率达100％ 3.2.4商品抽检合格率达品种规格的99％以上 3.2.5顾客投诉解决满意率达100％ 3.2.6全年不发生重大质量事故（损失在2000元以上以及造成重大人身伤亡事故） 4、质量方针目标的实施： 4.1公司质量目标的实施由驻店执业药师负责。 4.2驻店执业药师负责将质量目标分解制定成具体的质量指标下达各质量管理环节，进行全面展开并逐级逐项落实措施，促使其全面完成。 4.3为保障展开的质量指标的落实、驻店执业药师负责起草有关质量管理制度和工作职责，并以此建立工作程序。报全面质量管理领导小组，组织有关人员审定，由药房经理签发颁布实施。 4.4管理制度、工作职责和工作程序一经药房经理批准，要组织有关人员学习贯彻。 5、质量方针目标实施的评审： 5.1质量方针、质量目标的执行情况每年十二月底由驻店执业药师牵头进行一次内部评审，将评审情况书面报药房经理，并协助药房经理组织质量管理年度评审。 5.2药房各岗位每年贯彻质量方针目标的情况应纳入年终总结评比，实施质量工作考核与奖惩挂钩。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 首营企业和首营品种审核制度 1、目的：为把好药品购进第一关，确保向具有合法资质企业购进合格的药品，特制定本制度。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施办法》、《药品经营质量管理规范》 3、范围：适用于首营企业和首营药品的审核工作。 4、职责：药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5．1、“首营企业”指购进药品时，与本药房首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5．2、本药房对首营企业应进行包括资质和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5．2．1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性； 5．2．2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5．3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5．4、首营企业的审核由采购人员会同驻店执业药师严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经药房经理批准后，方可购进。 5．5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。 5．6、“首营品种”指本药房向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 5．7、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 5．7．1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性； 5.7．2、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况； 5．7．3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。 5．8、当生产企业原有生产品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 5．9、首营品种审核方式：由采购人员填写“首次经营药品审批表”，经驻店执业药师审查合格后报药房经理审核批准后，方可购进。 5．10、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。 5．11、对首营品种，药品采购人员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录；驻店执业药师应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。 ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ 质量否决管理制度 1、主题内容： 确定并维护质量管理小组在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。 2、范围： 本制度适用与业务经营管理各环节的有关质量控制点对药品质量、环境质量和工作质量的控制。 3、责任： 3.1质量管理小组：是实施质量否决的职能部门。 3.2各业务经营管理岗位人员：有责任根据本制度的要求完善质量管理，防止否决事项发生。 4、内容： 质量否决的依据是药品经营质量管理规范及其实施细则。 4.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决