质量风险管理培训讲义.ppt

应用九：设备和设施管理 应用十：设备设计与验证 应用十：设备设计与验证 应用十一：上市后药品的风险 应用十：设备设计与验证 THE END 欢迎讨论交流 HACCP实施流程 1、确定要研究的对象； 2、绘制流程图； 3、列出所有潜在的危害进行危害分析； 4、确定工艺中每个步骤的预防措施； 5、确定关键控制点（CCP`S）； 6、为各CCP确定关键限度； 7、建立系统以监控关键控制点（CCP）； 8、建立所要采用的整改措施； 9、建立证实HACCP有效实施的系统； 10、建立记录保存系统。 HACCP分析表格 质量危害 关键控制点CCP 目标水平 关键限度 预防措施 监测CCP系统 可能的纠正措施（假设CCP超出控制） 验证 保留记录 事故分析树（FTA） FTA方法（见IEC61025）是找出产品或工艺的功能性失效（故障）的一种方法。这种方法一次评价一个系统（或子系统）错误，但是它也能通过识别因果链将多个导致失败的原因结合起来。这种结果以失效模式树的形式表达出来。在判断图的每个层次上，失效模式的组合都可以用逻辑运算符（AND、OR等）描述。FTA是逻辑性非常强的工具，应用的基础是分析人员对于产品、工艺或服务的真实完整的理解。 事故分析树是一种从结果到原因逻辑分析事故发生的有向过程，遵循逻辑学的演绎分析原则，是仿照树型结果，将多种风险画成树状，进行多种可能性分析。若能在此基础上对每种可能性给出概率，则为概率树法，它可以准确地判断每种风险的发生的概率大小，进而计算出风险的总概率。 FTA编辑程序、分析程序（1） 1、熟悉系统。包括工作程序、各种重要参数、作业情况、必要时画出工艺流程图和布置图。 2、调查事故。要求在过去事故实例、有关事故统计的基础上，尽量广泛地调查所能预想到的事故，即包括已发生的和可能发生的事故。 3、确定顶上事件。所为顶上事件，就是我们要分析的对象事件。分析系统所发生事故的损失和频率大小，从中找出后果严重，且较容易发生的事故，作为分析的顶上事件。 4、确定目标。根据以往事故记录和同类系统事故资料，进行统计分析，求出事故发生的概率，然后根据这一事故的严重程度，确定我们要控制的事故发生概率的目标值。 5、调查原因事件。调查与事故有关的所有原因事件和各种因素，包括设备故障、机械故障、操作者失误、管理和指挥失误、环境因素等，尽量详细查清原因和影响。 FTA编辑程序、分析程序（2） 6、画出事故树。根据上述资料，从顶上事件进行演绎分析，一级一级地找出所有直接原因事件，直到所要分析的深度，按照逻辑关系，画出事故树。 7、定性分析。根据事故树结构进行化简，求出最小割集和最小径集，确定各基本事件的结构重要度排序。 8、计算顶上事件概率。首先根据所调查的情况和资料，确定所有原因事件的发生概率，并标在事故树上。根据这些基本数据，求出顶上事件的发生概率。 9、进行比较。要根据可维修系统和不可维修系统分别考虑。对可维修系统，把求出的概率与通过分析得出的概率进行比较，如果二者不符，则必须重新研究，看原因事件，是否齐全，事故树逻辑关系是否清楚，基本原因事件的数值是否设定得过高或过低等。对不可维修系统，求出顶上事件发生概率即可。 10、定量和定性分析。包括下列三个方面的内容：⑴当事故发生概率超出预定的目标值时，要研究降低事故发生概率的所有可能途径，可从最小割集着手，从中选出最佳方案。⑵利用最小割集，找出根除事故的可能性，选出最佳方案。⑶求各基本原因事件的临界重要度系数，从而对需要治理的的原因事件按临界重要度系数大小进行排队，或编出安全检查表，以求加强认为控制。 事故分析树（FTA） 初步危害源分析（PHA） PHA是一种通过利用已有的关于危害源或失败的经验或知识，来识别将来的危害源、危险局面和会导致危害的事件的分析方法。它常用于评估产品、过程、厂房设施等前期设计阶段所存在的潜在 缺陷。这种方法包括：1.确定风险事件发生的可能性。2.定量评估对健康可能导致和损害或毁坏程度。3.确定可能的补救办法。 PHA分析流程 完成危害列表。 —列出已知的潜在危害 文献 以前的项目 偏差 偏差 —鉴别潜在的原因 —鉴别影响和水平 —鉴别潜在的控制 PHA分析表格 危害状态 危害原因 危害评估 风险等级 安全要求 危害控制 风险排序和过滤 风险分级和筛选是一个用于比较风险并将风险分级的工具。复杂体系中的风险分级通常需要对每一个风险中复杂多样的定量及定性因素作出评估。这个工具将每一个基本的风险问题尽可能多的分解开，以包含风险中蕴含的各种因素。这些因素被合并成一个单独的相对风险分值以用于划分风险的等级。筛选即通过对各因素进行权重或对风险分值作删减的形式进行，从而使风险分级适用于管理或政策性目的。 风险排序和过滤 （RRF