某制药厂空压机用户需求书URS.doc

空压机 URS 描述 项目编号：URS-110703-00 日期：2011年 07月 15日 版本： 00 PAGE1 / NUMPAGES23 压缩空气用户需求 起草 部门 姓名 签名 日期 职责 设备部 本文的起草 审核 部门 姓名 签名 日期 职责 质量部 本文的审核、纠正、完善，质量的符合性 生产部 本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性 工程部 本文的审核、纠正、完善，工程的符合性 项目部 本文的审核、纠正、完善，项目的符合性 批准 部门 姓名 签名 日期 职责 总务办 本方案审定、批准 总务办 本方案审定、批准 质量受权人 部门 姓名 签名 日期 职责 QP 本方案批准，现行中国、美国、欧盟等规范符合性 版本 版本. 日期 编写人 变更描述 目录 1目的4 2范围4 3术语4 4法规和指南5 5描述6 6用户及系统要求7 6.1系统能力7 6.2工艺要求7 6.3基本性能描述7 6.4 工艺过程8 6.5 工艺关键控制参数/要求8 6.6 材质与机械要求8 6.7系统关键部位/系统的要求9 6.8电气13 6.9自控系统14 6.10数据和安全16 6.11设计、制造17 6.12DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求18 6.13厂房设施及公共系统20 6.14安全、环境20 6.15清洁要求20 6.16设备及材料运输要求20 6.17服务与维修要求21 6.18文件22 6.19质量控制计划24 6.20质量保证和责任24 6.21约束条件25 6.22附件26 附件1 URS符合性确认表格26 附件2元器件制造商清单确认26 附件3文件形成/提交时间（进度）表26 附件4技术参数表27 附件5 设计院提供的压缩空气系统平面布置图 附件6设计院提供的空压机机房平面布置图 1.目的PURPOSE 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。 本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。 2.范围SCOPE 本URS及其附件是对空压机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。 3.术语 缩写 定义 HMI Human – Machine Interface人-机界面 OIP Operator Interface Panel操作员界面面板 URS User Requirement Specification用户需求标准 FS Function Specification功能标准 HDS Hardware Design Specification硬件设计规范 SDS Software Design Specification软件设计规范 DQ Design Qualification设计确认 FAT Factory Acceptance Testing工厂验收测试 SAT Site Acceptance Testing现场验收测试 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operation Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 CSV Computer System Validation计算机系统验证 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 ISO International Standards Organization 国际标准化组织 QA Quality Assurance 质量保证 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 EU-CGMP European –Good Manufacturing Practice 欧盟CGMP WHO World Health Organisation 世界卫生组织 4. 法规和指南 整个设备必须符合相关规范、标准的要求。 另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于： 2010版 中国药典