新版GSP五大附录的重点解读.ppt

附录四 附录一 附录五 附录二 附录三 药品储存运输环境温湿度自动监测 其他 测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。 附录一 附录二 附录四 附录五 附录三 2 1 4 5 3 药品收货与验收 附录一 附录五 附录二 附录三 附录四 药品收货与验收 收货 收货员对运输工具和运输状况进行检查 1、是否为全封闭； 2、是否超出协议约定的在途时限； 3、供货方委托运输的，应提前拿到所委托运输的承运方式、承运单位、启运时间等信息，到货时如有不符的，应当通知相关部门处理； 4、冷链、冷冻药品到货时，应当查验运输工具及运输温度记录。不符合的应当拒收并报告相关部门。 附录一 附录五 附录二 附录三 附录四 药品收货与验收 收货员查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录 收货 无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。 附录一 附录五 附录二 附录三 附录四 药品收货与验收 （一）除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 （二）药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 （三）供货单位的随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 收货 附录一 附录五 附录二 附录三 附录四 药品收货与验收 收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 收货 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 附录一 附录五 附录二 附录三 附录四 药品收货与验收 验收 药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求： （一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离； （二）待验区域符合待验药品的储存温度要求； （三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求； （四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品． 企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 附录一 附录五 附录二 附录三 附录四 药品收货与验收 验收 按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。 （二）验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 （三）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： 1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》； 3.进口药材需有《进口药材批件》； 4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； 5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 （四）验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。 中国香港 日本 附录一 附录五 附录二 附录三 附录四 药品收货与验收 验收 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 附录一 附录五 附录二 附录三 附录四 药品收货与验收 验收 抽样 ① 同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； ② 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装； ③ 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 新版GSP五大附录重点解读 CIO合规中心 附录一：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录二：药品经营企业计算机系统 附录三：药品储存运输环境温湿度自动监测 附录四：药品收货与验收 附录五：验证管理 附录一 附录二 附录四 附录五 附录三 2 1 4 5 3 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录二 附录三 附录四 附录一 附录五 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 储存设备的要求 冷藏、冷冻设施设备应配备相应的温（湿）度自动监测系统 冷库具有自动调节温度的功能，具有备用发电机组跟双回路供电系统；实行“三