新版GMP物料管理.ppt

* 1、物料的检查 相关文件检查：收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的《进口药品检验报告书》、合格供应商目录中列出的供应商、特殊药品的购用证明等 外包装检查：检查标签，并对照实物、包装有无破损、受潮、霉变、污染或 标签、说明书等印刷包材出现不合格，怎么办？ 　　　　　　 2、物料的过帐（编号） 供应商按批次管理的原辅包材，仓库进库时每个批号对应一个进库编号 　 3、物料的请验 请验单 取样，ＳＯＰ，贴取样证，封口 保管员根据相关规定支出取样量 　 4、物料进库 物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平面库或高架库 特殊药品、贵细药材应专库（柜）、双人双锁保管，特殊药品还应专帐记录 危化品设专用仓库存放，贮存条件应符合ＭＳＤＳ要求 填写货位卡、物料进库台帐，并详细注明物料名称、编号和数量等相关信息 5、检验后物料的处理 保管员收到物料合格检验报告书后，更换物料状态，转换成合格 保管员收到不合格检验报告书后，更换物料状态，转换成不合格并移到不合品仓库或不合格区，填写不合格品台帐，并及时按“不合格品处理规程”处理 物料贮存　　 １、基本要求 ２、堆放要求 ３、贮存状态标志 ４、贮存条件 ５、物料的检查 物料贮存的重点 　　在帐物卡相符的基础上，预防污染、混淆和差错的发生，保证物料质量稳定！ １、基本要求 所有物料按其属性分类、分库、分区存放，物料之间不得产生交叉污染 特殊管理药品、贵细药材应专库、双人双锁管理 危险化学品（如易燃易爆品）要符合ＭＳＤＳ相关贮存要求 印有与标签内容相同的药品包装物，如标签、说明书、产品合格证、纸盒等，应专门存放 １、基本要求 固体、液体物料应分开储存 挥发性物料应专库存放，保证良好的通风，避免污染其它物料 不合格物料应专库存放 ２、堆放要求 平面库的物料储存一般遵行以下原则：物料应离地离墙存放，要整齐、稳固地码 放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮，易清洁。仓库内物料码放通 常应符合如下规定： 垛与墙之间不少于50cm; 垛与柱之间不少于30cm ； 垛与地面之间不少于15cm; 垛与垛之间不少于30cm ； 库内主要通道宽度不少于120cm; 仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm; 消防过道不少于100cm; 电器设施、架定线路及其他设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm。 ３、贮存状态标志 平面库贮存物料实行色标管理 合格 待验 不合格 ３、贮存状态标志 原辅料、包装材料的取样要贴有取样证 非原包装原辅料、包装材料，应贴有物料标签； 每批物料设置有货位卡，记录收、发、存情况，保持帐、物相符 ４、物料贮存条件 有冷藏、冷冻贮存要求的原料均按要求贮藏于冰柜、冷库库房内 贮存条件为阴凉处、凉暗处保存等无特殊贮存要求的原辅料贮存于阴凉库 对于无特殊贮存要求的包装材料放置于常温库区 危险化学品（如易燃易爆品）要符合MSDS相关贮存条件 ４、物料贮存条件 库区要求： 库区环境必须符合物料的贮存要求， 通 风，有温湿度监测和控制设施 库区应设有防鼠、防蝇、防虫及消防器材等设施 中国药典（2010年版）存储条件的规定 术语 具体要求 遮光 系指不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料封严，以防止空气与水的侵人并防止污染 阴凉处 系指不超过2 0 ℃ 凉暗处 凉暗处系指避光并不超过2 0℃ 冷处 系指2 ~ 1 0℃ 常温 常温系指1 0 ~ 3 0℃ 未规定 未规定除另有规定外，储藏项下未规定温度的一般系指常温 ５、物料的检查 状态标记、货位卡是否明显，有无错放、漏放 物料堆放是否正确，有无混放、错放，堆距是否符合要求 清点物料数量，帐、物是否相符 检查物料包装有无破损、受潮、霉变等情况 近效期的药品品种有无明显的性状改变的质量问题 物料的发放 物料发放的关键步骤　　 １、基本原则 ２、备料 ３、发料 4、不合格品的出库 １、基本原则 必须经化验室检验合格，有合格检验报告书 先进先出，近效期先出 已拆封的先出 退料先出 ２、备料 车间调拔单需经车间主任签字批准或经车间主任授权人签字批准 仓库保管员需对调拔单进行审核，包括：物料编码、物料名称、要料量等 原辅料、直接接触药品使用的药包材进行分料时，应使用洁净的工具和容器，分料环境应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施 散装的标签、说明书、合格证、纸盒等包装材料应用适宜包装容器，包装完整，贴上物料标签 危险化学品（如易燃易爆品）在备料时依据ＭＳＤ