Lp-PLA2(人血浆脂蛋白相关磷脂酶A2)定量检测试剂盒.ppt

人血浆脂蛋白磷脂酶A2 (Lp-PLA2)定量测定试剂盒;;国际权威指南一致推荐;国内专家一致认可;临床一线期待已久;2011.7.16 北京 钓鱼台国宾馆;国家863高科技成果 中国首家和唯一上市产品;心脑血管疾病是造成人类死亡的 主要病因;心脏猝死：经常是首次心脏病爆发;研发背景;内容; Lp-PLA2;Lp-PLA2在粥样斑块形成中的作用;稳定斑块vs易损斑块组织学特征对比;斑块易损性与其Lp-PLA2含量成正比;25 已发表研究结果显示:Lp-PLA2 升高导致心血管事件风险加倍;Lp-PLA2前瞻性研究汇总分析Lancet （柳叶刀）2010;Lp-PLA2前瞻性研究汇总分析Lancet(柳叶刀） 2010;Lp-PLA2 vs hs-CRP ;Lp-PLA2 vs HCY ;Lp-PLA2生物变异性低;冠心病患者LDL-C水平： 72%的患者低于130 mg/dL;总胆固醇及LDL-C在冠心病预测中 的局限性;胆固醇并非卒中的可靠预测指标;传统风险因子在冠心病患者中 的流行程度 ;Mayo 研究: 利用Lp-PLA2 预测心梗后生存期;Mayo 研究：利用Lp-PLA2 预测 冠心病患者主要心血管事件发生率;北曼哈顿卒中研究(NOMAS) ：利用Lp-PLA2 预测卒中复发风险;一级预防 ——对急性冠脉综合征的预测评价;二级预防 ——对进展性脑梗死的预测评价;病情评估 ——对神经功能损伤程度的评价; 疗效评价 不同剂量阿托伐他汀治疗急性脑梗死;康尔克Lp-PLA2定量检测试剂盒特点;临床检测人群;临床实践举例;;检验原理——ELISA;样品处理;操作方法;检验结果的解释;产品性能指标; 准确性 试剂盒标准品与相应浓度的企业校准品同时进行分析测定，用logistic数学模型或其他数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验，︱t︱2.447），以企业校准品为对照品，试剂盒标准品的实测值与标示值的效价比的平均值应在0.900～1.100范围内。 灵敏度 试剂盒的最小检测值≦10ng/ml。 ; 精密度 批内变异度（CV%）和批间变异度（CV%）均应不高于15.0% 特异性 以试剂盒测定下列物质，测定值应符合要求： 人血清白蛋白（浓度60mg/mL）、癌胚抗原(浓度100ng/mL），在本试剂盒上的测定结果OD值应不高于0.10。 稳定性 试剂盒在2-8℃条件放置6个月，检测结果应符合上述几项要求。 ;开封/瓶后，酶联反应板放入铝箔袋中封口干燥保存，其他试剂均在2～8℃下恒温保存，温度过高或反复冻融将导致产品失效，有效期3个月。 使用前试剂盒应置于室温平衡20min，有助于提高检测准确性。 产品中的稀释液要稀释10倍后再使用，洗涤液要稀释20倍后再使用，否则会影响检测效果。 要使用经过校准的加样枪取样，取液时枪头要贴近液面，以免枪头沾有多余液体，造成取样体积不准，影响检测效果。 ;温浴前，应用无菌膜封住加样孔，再放入温浴箱，以免其他样品或杂质污染，干扰检测效果。 应保证温浴箱内的温度为37℃，过高或过低都会影响检测效果。 显色液须避光保存。 终止液加入后应立即读取OD值，以保证检测结果准确性。 不同批次试剂盒不能混用。 ;小结;汇报完毕，谢谢各位领导!