回收乙醇使用次数验证.doc

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ - PAGE 1 - 回收乙醇使用次数 验证 文件名称 回收乙醇使用次数验证 文件编号 JB-YZ-Q-006-D 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 编订依据 《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》 目 录 项目 页次 一、概述 3 二、验证目的 3 三、引用标准 3 三、验证小组成员及职责 3 四、相关文件3 五、验证内容 3 1、70%乙醇使用次数验证4 2、评估标准4 3、验证结果审查与批准5 一、概述 我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的，现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。 二、验证目的 按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，同时确定回收乙醇的使用次数，有效地保证药品质量。 三、验证小组成员及职责 所在部门 姓名 生产副总 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部 1验证小组组长 负责验证方案的起草。 组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析 验证过程监督检查确保结果可靠性 负责验证方案的批准和验证报告的批准 4 生产部 负责验证方案制定和实施。 总结验证记录 本次再验证工作自 年 月 日开始， 年 月 日结束。 四、相关文件 《中国药典》2010年版二部 《回收乙醇岗位操作规程》 五、验证内容 1、70%乙醇使用次数验证 1.1根据 生产中，回收乙醇的浓度为70%-75%之间，对70%的回收乙醇进行验证。 1.2使用新购进的95%的乙醇配制70%的乙醇，进行检验，以检验结果为标准，对使用1-5次的70%的回收乙醇进行取样检测，对照标准检验结果确定回收乙醇使用次数。 1.3取样记录： 名称 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 时间 1.4检验结果 检验项目 外观性状 相对密度 吸光度 不挥发物 挥发性杂质 70%标准乙醇样品 无色澄清液体； 微有特臭， 味灼烈 不大于0.8900 在240nm的波长处不得过0.07，250-260nm的波长范围内不得过0.04；270-340nm的波长范围内不得过0.01 遗留残渣 不得过0.8mg/40ml 甲醇峰面积不得大于对照溶液（a）主峰面积的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（一）计算总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（二）计算总量不得过0.002%；供试品溶液（b）中其他杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2戊醇的峰面积0.03%，（以4-甲基-2戊醇计） 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 2评估标准 检验项目 标准 外观性状 为无色澄明的液体，微有特臭。 相对密度 不大于0.8900 吸光度 在240nm的波长处不得过0.07，250-260nm的波长范围内不得过0.04；270-340nm的波长范围内不得过0.01 不挥发物 遗留残渣不