课件：临床试验流程.pptx

药物临床试验流程;学习目的;临床试验的目的 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） 确定新药的最佳使用方法 适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 确定最佳的给药途径和给药方案 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作用的影响 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策;为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 为医生和病人正确使用新药提供依据;临床试验的主要步骤;;提交给研究者的文件 SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长） 伦理审查申请书 临床试验委托书 研究者手册 已由申办方批准的方案 定稿的病例报告表、研究病历 已批准的知情同意书 试验药物的药检报告 申办者及试验药物生产单位资质证明 试验药物的发放和清点表 试验药物标签及药物说明书 研究者声明样稿 GCP及试验相关培训资料 ;研究者提供的文件 已签字的方案及其增补 已签字的研究者声明 已签字的财务合同 参加试验的研究者的简历 实验室正常值范围 实验室资质证明 实验室检测方法及质控证明 研究中心授权与签字表 ;提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得 伦理委员会批复文件的清单 伦理委员会成员名单 伦理委员会操作规程 伦理委员会会议签到表 伦理委员会批件/意见 ;访视前 查阅相关的文件 与研究者商定访视时间 准备文件 其它准备 访视后 完成监查报告及随访信 与研究团队讨论,经验分享 文件归档 完成访视中发现的问题 ;11;I期 - III期的临床试验 必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成 IV期及其他上市后临床试验 申办者同意的机构均可以实施临床试验;研究者是否具备资质(专业领域及行政管理) 入组受试者的能力(病人的数量) 医疗设施 充足的人员,充足的时间 足够的设备 临床研究的经验;日常工作的程序 内部管理状况 是否需要不同部门参与试验 伦理委员会的相关事宜 ;;所有递交给伦理委员会审批的文件都必需是终版的，应有主要研究者签字 伦理委员会审批后的文件,如果有任何更改,都必需通知伦理委员会备案 提交的文件: 方案,知情同意书,病例报告表 研究者手册 临床试验批件及药检报告 研究者的简历;17;所有中心的研究者均应参加研究者会 目的: 使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表 统一各研究中心对于方案的认识并达成共识 对研究者进行培训 就财务协议达成一致意见（如适用）;确保研究者接受了GCP的培训 确保所有被授权的试验的人员接受了研究相关培训 确认研究中心是有能力入组足够的受试者 确认研究中心的有足够的设备和设施满足临床研究的需求 确定研究者与申办者之间的付款方式和时间 向研究者强调对受试者的信息应严格必威体育官网网址;20;确认研究者的依从性 记录和分析受试者的入组情况 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 核查研究者文件夹中的文件 核查获得知情同意的情况;根据原始病历核查病例报告表(CRFs) 核查试验药物的管理情况 确认试验物资的充足 确认试验设备及人员的充足 更新产生的文件资料;标本的保存 病例报告表???数据疑问表的收集 监查报告和监查访视表的完成 与研究者讨论在监查中发现的问题;24;得到文件批准关闭研究中心 确定试验资料将存放的条件和归档程序 确定研究者文件夹中的资料完整 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 将临床研究文件归档 组织安排将药物返还给申办者;确保所有SAE已经按照流程报告和已完成随访 最后一笔研究经费已经安排就续 已通知伦理委员会关闭中心事宜;改善研究队伍间的信息交流 充分利用已有的知识或信息 明确临床试验的目标 利用先进的技术和方法 提供研究效率 严格遵循GCP、现行法规、试验方案和SOP ;