药品GMP检查评定标准259条与225条的主要变更.doc

PAGE PAGE 1 药品GMP检查评定标准259条与225条的主要变更 225条 1999.11.9 259条 2007.10.24 前 言 1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项. 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过GMP认证 0 21%～40% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% ≤3 ＞20% 不通过GMP认证 ＞3 3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。 5、结果评定： 前 言 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项,一般项目167项。（对应左2一般项目减少2条，关键项目增36条） 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。（对应左3，基本未变）。 三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中，关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。（对应左4） 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。（对应左4下半部分，并且风险加大）。 五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。（新增内容） 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 序号 代码 机构与人员 1 * 0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。（基本未变） 2 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。（将“生产经验及工作能力，应能正确履行其职责”提到议事议程上）。 3 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。（改非星号为星号，并提出“应对本规范的实施和产品质量负责”的规定） 4 0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在生产、质量管理中履行其职责。 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。（改非星号为星号，其余未变） 5 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。（改非星号为星号，其余未变） 6 0501 生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。（改非星号为星号，并增加“有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理”的内容） 7 * 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（强行规定“不得互相兼任”） 8 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 9 无 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。（新增） 10 0601 从事药品生产操作的