药典培训 考试题答案.doc

PAGE PAGE 1 2008年药典培训考试试卷 姓名： 岗位： 日期： 年 月 日 分数： 填空题（每空1分，共66分）: 1、自2005年版开始，药典分为（ 一 ）部、（二 ）部和（三 ）部，药典三部收载生物规程，首次将其?生物制品规程?并入药典。 2、2005年版药典二部微生物限度检查修订按给药途径要求，并增加了（方法验证）试验；无菌检查法由培养7天修订为培养（14）天。 3、?中华人民共和国药典?简称?中国药典?，是国家监督管理药品质量的（法定）技术标准。 4、“凡例′′是解释和正确地使用?中国药典?进行质量检定的（基本原则），“凡例′′中的有关规定具有（法定的约束力）。 5、药典正文品种收载的中文药品名称系按照?药品通用名称 ?收载的名称及其命名原则命名，?中国药典?收载的中文药品名称均为（法定名称）；英文名出另有规定外，均采用（国际非专利药名）。 6、性状项下记载药品的（外观）、（臭）、（味）、（溶解度）以及（物理常数）等。 7、外观性状是对药品的（色泽）和（外表感官）的规定。 8、溶解度实验方法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于（25℃+ 2℃）一定容量的溶剂中，每隔（5 ）分钟强力振摇30秒钟；观察（30）分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 9、物理常数包括（相对密度）、（馏程）、（熔点）、（凝点）、（比旋度）、（折光率）、（黏度）、（吸收系数）、（碘值）、（皂化值）和（酸值）等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可以反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 10、制剂中使用的原料和辅料，均应符合（本版药典）的规定；本版药典未收载者，必须制定符合（药用）要求的标准，并经（国务院药品监督管理部门）批准。 11、本版药典收载的原料药及制剂，均应按( 规定的方法) 进行检验；如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做( 比较 )试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以(药典)规定的方法为准。 12、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括（上限）和（下限）两个数值和本身及中间数值。规定的这些数值最后一位数字都（是）有效数字。 13、原料药的含量出另有规定外，均按（重量）计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度和允许偏差，（并非）真实含量；如未规定上限时，系指不超过（101.1%）。 14、制剂的含量限度范围，系指根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量（100%）投料。 如已知成分在生产或贮存其间含量会降低，生产时可适当（增加投料量）， 保证在有效期内含量符合规定。 15、标准品与对照品（不包括色谱用的内标物）均由（国务院药品监督管理部门指定）的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按（干燥品（或无水物））进行计算后使用。 16、本版药典使用的滴定液和试剂的浓度，以mol/L表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用（XXX滴定液（YYYmol/L））表示；作其他用途不需精密标定其浓度时,用(YYYmol/L XXX溶液)表示。 17、液体的滴，系指（20℃）时，以1.0ml水为（20）滴进行换算。 18、溶液后表示的（1→10）等符号。系表示固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml的溶剂使成（10ml）的溶液。 19、关于称重或量取精度要求，称取“0.1g”，系指称取重量可为（0.06～0.14g）， 称取“2g”系指称取重量可为（1.5～2.5g），称取“2.0g”，系指称取重量可为（1.95～2.05g），称取“2.00g”，系指称取重量可为（1.995～2.005g）。 20、“精密称定”系指称取重量应准确之所称取重量的（千分之一）；“称定”系指称取重量应准确至所称取重量的（百分之一）；“精密量”“取系”指量取体积的准确度应符合（国家标准中对该体积移液管）的精密度要求；量取系指（可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量筒）；量用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（+100%）。 连线题（每题5分，共15分）： 1、贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下名词术语表示： 遮光 系指用于补透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入 阴凉处 系指避光并不超过20℃ 凉暗处 系指不超过20℃ 冷处