课件：中国行业情况概述.ppt

药明康德、尚华医药（尚华医药研发服务集团是上海睿智化学研究有限公司、上海凯惠医药化工有限公司及上海开拓者化学研究管理有限公司的控股公司 ）是仅有的两个海外上市公司 * * 3、化学类的很多CRO公司创建的初衷，但存在知识产权的问题，转型很难 国际CRO行业概述 美国目前有300多家CRO服务供应商。美国是CRO产业的先驱，拥有最多的上市公司，销售额占全球市场的60%以上。 欧洲约有150家是CRO服务的第二大来源地，市场规模全球第二，约占全球份额30%。但近几年由于欧盟各国医院法规不一、民众反对动物试验等，发展变缓，市场占有率有所下降 亚洲约占全球份额的10%，其中以日本的产业最具规模，约有60家，著名的企业有EPS株式会社和CMIC株式会社。近几年亚太地区成为了CRO发展的主要地之一，其中发展最快的包括：印度、中国、新加坡、韩国等 印度CRO行业概述 印度和中国已经成为全球医药产业研发外包首选场所 印度与中国CRO的规模基本相当，约占全球2%的份额 相比于中国，印度更专长于临床试验 印度吸引医药公司的因素： 病人数量大，是“病人招募”速度最快的国家之一 印度的病种分布与发达国家有相当大的共性，包括治疗领域和疾病的不同发展阶段 印度的英语使用水平 昆泰（Quintiles Transnational） 全球最大的CRO，业务遍及30多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。该公司的QUINTERNET信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十分精确地临床试验 昆泰是公认的行业领导者 昆泰于1997年进入中国市场，2011年在华建立全资子公司昆拓 科文斯（Covance） 科文斯公司以综合服务能力著称。其主要业务包括临床前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物产品生产设施。其他服务有：Ⅰ-Ⅳ期临床试验管理和健康经济学等。 2007年，科文斯进入中国，在上海张江建成它的中心实验室 其他一些CRO公司 PPD（Pharmaceutical Product Development Inc) ICON（爱康） CRL（Charles River Laboratories Inc） MDS（美迪生） THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 国内CRO行业概述 国内CRO行业概述 1996年，MDS在中国投资建立了中国真正意义上的第一家CRO公司，标志着国内CRO行业的起步 1997年全球CRO巨头昆泰在北京设立机构，紧随其后Covance等跨国CRO公司纷纷进入中国，构成中国外商独资性质的CRO群体 1997年，国内首家合资CRO机构—北京凯维斯医药咨询有限公司建立，随后涌现出一大批国产或合资CRO公司 目前，中国大约有500多家CRO公司 国内CRO行业概述 上海2008年医药研发外包的业务量达28亿元，占了中国市场份额的30%，企业数超过300家，主要集中在张江药谷 北京也有20 亿元，占了中国市场份额的25%，企业数超过200家，集中在中关村生命科学园 南京2008年总产值5亿元，仅占6%的市场份额，目前只有50来家企业，且比较分散 国内CRO产业主要集中在北京、上海、南京以及天津 国内CRO 产业联盟 中国生物技术外包联盟（ABO） 中关村CRO 联盟 浦东新区生物医药研发外包服务联盟 医药研发外包联盟 CROSA 国内CRO业务 临床前研究：主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务 临床试验研究： 其他，包括新药研发咨询、新药申请报批等业务 临床前研究CRO 化学研究服务占主要部分，国内几家大的CRO公司几乎都是以此业务为主，例如：药明康德、保诺、开拓者化学、睿智化学、康龙化成等 临床前研究(含I 期临床)的药代动力学和药理毒理学研究是一个大有可为的市场，但我国现有的机构很难满足市场需要 化学研究服务方式： CMO FTE(full-time-equivalent) 临床试验研究CRO 大部分的外资及合资CRO企业都属于这一类，比如昆泰 国内知名的企业有：凯维斯、依格斯、泰格等 临床研发外包市场很大，但国内目前的CRO还很难得到欧美制药企业的认可 中国临床试验CRO目前的市场规模还不是很大 临床试验研究CRO 工作 CRO外包企业工作 申办CRO业务工作 1 获得临床研究批件、说明书等 提供批件和相关资料 2 可行性研究和预算 获得报告，沟通和确定初步意向 3 洽谈、签署合同 洽谈和签署合同，及时支付 4 选择组长单位和参加单位 可提供参考单位 5 组织研究者会议 参加会议，并在会上作研发介绍 6 方案等定稿 审核和签署方案和知情同意书 7 报伦理 提供药检报告（包括对照药，安慰剂） 8 药物准备和资料印刷、运资料等 药物包装和与科人一起编盲、药物运输 9 与研