课件：临床试验基础知识.pptx

临 床 试 验 知 识 培 训;药 物 临 床 试 验 概 念;临 床 试 验 分 期;临 床 试 验 分 期;临 床 试 验 分 期;药物临床试验质量管理规范(GCP);与临床试验相关的-;研 究 者;研 究 者 的 职 责（一）;研 究 者 的 职 责（二）;伦 理 委 员 会;伦 理 委 员 会;伦 理 委 员 会;伦 理 委 员 会;;伦 理 委 员 会;与临床试验相关的文件;与临床试验相关的文件;与临床试验相关的文件;跟 进 试 验;跟 进 试 验;跟 进 试 验;跟 进 试 验;跟 进 试 验;注 意 事 项;对不良事件报告要认真审查： 不良事件（Adverse Event）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 　　 严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 ;药品管理 1 贮存条件的检查；例如：??度、湿度、光照（备温度计、湿度计） 2 药品发放记录 —— 与原始病历核对； 3 药品回收记录 —— 与回收药品的实际粒数 / 片数核对。;8 注意沟通和信息传递 1 及时更新相关文件信息； 2 总结CRF中的普遍存在的问题； 3 注意定期向IRB和SFDA汇报试验进展和安全性资料;THANKS FOR YOUR ATTENTION！;