gsp内审总结报告.docx

gsp内审总结报告 　　GSPXXXX年度　　内部评审记录　　GSP年度内部评审计划　　一、　　内部评审目的：　　为推进《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)XX0601》及新版GSP的实施，及时纠正并改进不符合新版GSP要求的现象，全面达到按新版GSP规范化管理。　　二、GSP内部评审时间：　　XXXX年XX月XX日　　GSP内审检查为期一天，若评审组成员有其他工作安排，应提前与组长沟通。　　三、GSP内部评审范围：　　公司质量管理体系的所有要求和GSP规定。　　四、GSP内部评审方法及标准：　　参照附件：《广东省药品批发企业《GSP认证现场检查项目》检查方法》进行GSP内部评　　五、　　GSP内部评审组组成：　　组长：王道平，小组成员：XXXX。　　共分成三个检查小组，针对以下三大方面进行检查：　　第一组：组织机构的管理、人员的管理、记录与凭证的管理。负责人：XXXX；第二组：设施设备的管理、计算机管理、购进管理。负责人：XXXX；　　第三组：收货与验收的管理、储存养护的管理、出库与运输的管理。负责人：XXXX。　　计划编制人：编制日期：年月日　　计划评审人：审核日期：年月日　　计划批准人：批准日期：年月日　　GSP内部评审会议签到表　　GSP实施情况评审检查不合格项目表　　评审员：　　GSP内部评审现场检查缺陷项目汇总表　　GSP内审的讨论与总结　　一、关于对GSP内审的认识：1.什么是GSP内审？　　GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照新版《药品经营质量管理规范》及国家局下发的附录文件的要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。内审的目的：　　GSP内审是企业核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。内审的重要性与必要性：　　GSP内审是贯彻落实GSP过程中不可或缺的一个工作环节。　　新版GSP第8条和第9条已明确规定。并作为GSP认证检查现场中的主要项目进行检查，因此企业应按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系的内部审核，以其确保质量管理工作的持续改进和完善。同时新版GSP还明确规定“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审”内审周期：GSP内审可分为定期内审和专项内审。　　定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；　　【讨论】：多数企业每年组织一次GSP的内审，个别企业组织、安排2次或2次以上的GSP内审。　　专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内审。　　【讨论】：哪些情况下需要进行专项内审？　　讨论中：集中体现在常发生的情况，例如：经营方式、经营范围发生变更，机构调整、工作流程发生改变。　　企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更等关键人员的变更。经营场所迁址。　　仓库新建、改建、地址变更以及设施设备变更。空调系统、计算机软件更换。　　质量管理文件的重大修订现状情况。6）因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的。服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。二、企业如何组织开展GSp内审工作？　　1.谁来组织GSP内审？谁来共同参与GSP内审？由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位共同参加。　　2.企业应当按照相关法律法规及GSP要求，结合质量管理制度中有关内审规定，制订内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施全面审核。3.定期进行GSP内部审核的内容：质量管理组织机构及人员情况；　　各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程(转载于:写论文网:gsp内审总结报告)序的执行情况；药品购销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；　　设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统情况。内审计划、方案以及通知：　　企业质量管理部门应按年度编制GSP内审工作计划，制订GSP内审实施方案，上报企业质量管理领导组织审核批准。被批准的GSP内审计划及实施方案，应提前通报与药品质量相关的管理部门及业务单位。5.企业GSP内审工作的评审形式：　　可以采取现场会议评审的形式，查现场、查文件等。　　实施GSP内审应提前通知部门；相关管理部门及业务单位按照质量管理部门通知的GSP内审项目与要求，组织开展自查自纠工作。针对部门自查　　自纠情况，依照内审实施方案，按《药品经营质量管理规范》及附录规定的要求组织现场评价审核。现场评价审核应按照《药品经营质量管理规范》各条规定逐条进行。审核时应深入调查调究，同受审核部门的有关人员讨