课件：膜剂和涂膜剂.ppt

聚乙烯醇（ PVA ） 系白色或淡黄色粉末状颗粒。 其性质主要由其聚合度（或称相对分子量）和醇 解度（降解的程度）来决定。相对分子量越大， 水溶性越差，水溶液的黏度就大，成膜性能好。 目前国内使用的 PVA 以 05-88 和 17-88 两种规 格为多（前面一组数字 X100 表示的是聚合度， 即 500 和 1700 ；后面表示的是醇解度 88% ） PVA 的特点 PVA 的特点是毒性和刺激性都很小，其水溶液对眼组织不仅无刺激性； 还是一种良好的眼球润湿剂，能在角膜表面形成保护膜，而且不会影响角膜的生理活性； 不影响视力，不易被微生物破坏，也不易长霉菌，口服后在消化道很少吸收， 48 小时后 80% 的 PVA 随大便排出体外。 是目前国内最为常用的成膜材料，适用于制成各种途径应用的膜剂。 聚乙烯吡咯烷酮（ PVP ） 本品为白色或淡黄色粉末 是一种新型高分子表面活性剂，它具有优良的溶解性、生物相容性、低毒性、成膜性及高分子表面活性、胶体保护能力和与许多化合物的复合能力 是性能优异、用途广泛的水溶性高分子化合物，对酸、盐及热较稳定，无毒、无刺激性，其水溶液粘度随着分子量的增加而提高，有着广泛的用途。 乙烯 - 醋酸乙烯共聚物（ EVA ） 本品是典型的无规高分子化合物，为水不溶性化合物，结晶性较小，极性和柔韧性较高。 它在加热熔融时具有良好的浸润性，在冷却固化时具有良好的挠曲性、抗拉强度和柔韧性。 三、膜剂的制备工艺 1、膜剂的一般组成 主药 0-70% 成膜材料（ PVA 、 PVP 、 EVA 等） 30-100% 增塑剂（甘油、山梨醇等） 0-20% 表面活性剂（聚山梨酯 -80 、十二烷基硫酸钠、 豆磷脂等） 1-2% 填充剂（ CaCO3 、 SiO2 、淀粉、糊精等） 0-20% 着色剂（ TiO2 、色素等） 0-2% 脱膜剂（液体石蜡、甘油、硬脂酸、聚山梨酯 -80 等） 适量 2、制膜方法： 匀浆制膜法 热塑制膜法 复合制膜法 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 匀浆制膜法 又称流延法、涂膜法。是目前国内制备膜剂常用的方法。 系将成膜材料溶于适当的溶剂中滤过，与药物溶液或细粉及附加剂充分混合成药浆（必要时放置一段时间以除气泡） 然后用涂膜机涂膜成所需要的厚度，烘干后根据主药含量计算出单位剂量膜的面积，剪切成单剂量的小格，包装即得。 制膜流程简述 将PVA溶于适当溶剂 加入粉碎的主药 搅拌加入各个其他成分 水浴脱气泡 在玻璃平板上涂脱膜剂 铺板，烘干即可 流延机涂膜示意图 1-含药浆液 2-流液嘴 3-控制板4-不锈钢循环带5-干燥箱6-鼓风机7-电热丝8-转鼓9-卷膜盘 热塑制膜法 系将药物细粉和成膜材料如 EVA 颗粒相混合，用橡皮滚筒混炼，热压成膜，随即冷却，脱膜即得。 或将热熔的成膜材料如聚乳酸等，在热熔状态下加入药物细粉，使其溶解或均匀混合，在冷却过程中成膜。 本法的特点是可以不用或少用溶剂，机械生产效率高。 复合制膜法 以不溶性的热塑性成膜材料如 EVA 为外膜，分别制成具有凹穴的膜带； 另将水溶性的成膜材料如 PVA 用匀浆制膜法制成含药的内膜，剪切成单位剂量大小的小块，置于 EVA 的两层膜带中，热封即得。 此法一般用来制备缓控释膜剂。 膜剂的优点 1、无粉末飞扬； 2、成膜材料用量少； 3、含量准确； 4、稳定性好、配伍变化少； 5、吸收快，也可控释； 缺点：载药量小，适用于小剂量药物 四、质量要求 1、膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。 多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。 2、重量差异 照下述方法检查，应符合规定 检查法 除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。 凡进行含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异检查。 平均重量 重量差异限度 0.02g及0.02g以下 ±15% 0.02g以上至0.20g ±10% 0.20g以上 ±7.5% 制备：称取聚乙烯醇，加蒸馏水，甘油，搅拌溶胀后于90℃水浴上加热溶解，趁热将溶液用80目筛网过滤，滤液放冷后加入硝酸毛果芸香碱，搅拌使溶解，然后涂膜，经含量测定后划痕分格，每格内含硝酸毛果芸香碱2.5mg 聚合度 醇解度 毛果芸香碱膜剂 处方: 硝酸毛果芸香碱15g 聚乙烯醇（05-88）28g 甘油2g 蒸馏水30 ml 第四节 涂膜剂 涂膜剂是将高分子材料及