课件：临床生化检验质量控制总结.pptx

临床生化检验质量控制常见问题处理质量控制选择质控物管理数据选择规则IQC操作绘制质控图记录数据确定质控限.一、室内质控的目的1、检测、控制本实验测定工作的精密度 2、检测其准确度的改变 3、提高常规测定工作的批间、批内标本 检测结果的一致性质控品质控品的定义：国际临床化学学会（IFCC）对质控品的定义为：专门用于质量控制目的的样本或溶液；不能用作校准。　质控品的形态：液体、冰冻的样本、冻干粉。　说明质控品性能指标：　稳定性、瓶间差、定值和非定值、　分析物水平、预处理的要求等基质与基质效应概念：　基质（matrix）：是指样本中除分析物以外的一切组成。以血清Cho测定而言，就是指Cho以外血清中的一切成分及其物理、化学性质。　基质效应（matrix effect）： 标本中除分析物以外的其他成分对分析物测定值的影响。　质控品的稳定性 稳定性是质控品的重要指标。任何质控品有变化、不稳定是绝对的；不变化、稳定是相对的。好的质控品可以在规定的保存条件下，至少稳定1~2年。实验室最好购买够用1年的1个批号的质控品，可以在较长的时间内观察控制过程的检验质量变化，有惰性气体， 0.5ml管分装。不能用无霜冰箱，应有反复加热功能。 注意看质控品说明书，校准质控复溶后，室外总胆6小时光分解，直胆3小时光分解，胆碱酯酶-20度不稳定，一般项目15天左右稳定。质控品瓶间差 临床实验室开展统计过程控制的主要目的是控制检验结果的重复性。在日常控制中，质控品检验结果的变异是检测不精密度和更换的各瓶控制品间差异的综合。 只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。质控品的定值与非定值质控品分为定值和不定值。定值质控品：定值是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户，经多次测定得出均值。不定值的质控品的质量其实和定值的控制品是一样的。只是生产厂商没有邀请一些实验室为质控品做检测，因而这样的控制品就没有定值了。在不定值的正规说明书上，告诉用户的信息除了定值控制品中的定值内容外，其余都有。还告诉用户，这批质控品是低值，还是高值或其他。质控品标示值的使用问题不论定值还是不定值的质控品，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。实验室可以使用符合检测方法和仪器的商业质控品提供的标识值。前提：必须经过验证。即使用户的均值和公司提供的均值相似，不说明用户检测结果准确，不相似也不说明用户的准确度有问题。质控品的分析物水平（浓度） 临床最关心各项目（分析物）的医学决定水平浓度的检验结果的质量； 实验室更关心检测系统（方法）性能的在临界限值处的质量表现。　在选择质控品时，应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制品。（高、中、低）　依据实验室和临床的要求作出选择。美国的Statland曾经建议过某些项目的决定水平，可参见右表。质控品使用前的预准备无论什么类型的质控品都有使用前的预准备要求。检验人员在使用前必须认真阅读控制品的使用说明书，明确要求后再开始使用。 MEDICAL ANALYSIS SYSTEMS,INC公司对复溶等的具体要求说明如下： 复溶方法： 1）冰箱中取出质控品，放置室温（22~28℃）约10~15min。 2）小心地取下瓶塞，定量加入纯水2.00ml ± 0.02ml，该水须平衡至室温。储存复溶控制品用的纯水容器不能被用于其它试剂盒的复溶等目的。 3)盖上瓶塞，将含水的控制品静置5min，不要颠倒瓶子。 4)缓慢地晃动瓶子约30s，然后温和地颠倒瓶子10次。 5)将瓶子放在桌上静置10min，再温和地颠倒瓶子10次。 6)将瓶子再放在桌上静置15min，再温和地颠倒瓶子10次和晃动瓶子。注意观察：内含的冻干物是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。 7)如果不即用，塞紧瓶塞，注意避光，立即放2~8℃冰箱保存。使用前，温和地颠倒10次和晃动瓶子。 复溶后的稳定性： 质控品在紧塞和2~8℃保存下，除了以下项目外可储存7天：甘油三酯稳定3天；载脂蛋白A-1、酸性磷酸酶、叶酸、和T3必须复溶后立即使用。 在-10~-20℃下冰冻保存分装的复溶液，酸性磷酸酶可稳定20天。 除了叶酸和T3，复溶液的其它成分在-10~-20℃下可稳定30天。4、室内控制的具体的实际操作4.1、设定控制图的中心线（均值）　在开始室内控制时，首先要建立控制图的中心线（均值）。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定中心线（均值）的参考。 中心线（均值）的确定 为了确定中心线，新批号的质控品应与当前使用的控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果，对