课件：软胶囊生产基本知.ppt

* 提示：在此处添加您的备注文字。 * * * 提示：在此处添加您的备注文字。 * * 提示：在此处添加您的备注文字。 * * * * THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * 提示：在此处添加您的备注文字。 * 内容物配制 1、搅拌混匀 配料比、温度、搅拌时间、物料的加入的先后顺序、物料的溶解方式 2、均浆乳化 乳化时间、乳化的粒度 3、脱气 真空度、时间、温度 影响因素： 1、粘度 2、粒度 3、均匀性和稳定度 软胶囊配方设计时的关键参数 最大载药量 药液的分散性 药液中的油脂的性质和用量 表活剂的性质 药物的释放速率 化胶 1）溶胶罐：溶胶罐具有加料斗，高效快速反转搅拌器，热水加热系统，真空脱气系统和在位清洁循环系统。 ☉溶胶能力： 单位容量 产量 250L 175～200kg 500L 350～400kg 750L 500～600kg 1000L 700～800kg ☉制备时间： 250～500L 30～45min 750～1000L 45～60min ☉溶胶温度：65～75℃ ☉原料要求：甘油85％、山梨醇70％、纯净水 ☉制备： ①．将甘油（或和山梨醇）和部分的水加入罐中搅拌20分钟，缓慢的加入明胶和剩下的水，不停搅拌25分钟。然后对明胶溶液进行真空脱气。 ②在明胶溶液中加入所需的色素和遮蔽剂，人工搅拌10分钟直至颜色均匀。然后用最慢的速度搅拌45min，避免搅进气泡。 ③将胶液在60℃下真空脱气，并测定胶液的粘度，流动性、水分和颜色。 ④用制备药液的油脂漂洗储液池，然后将制好的胶液转至储液池中。 检查项目： 外观 软胶囊壳的粘度 软胶囊壳的水分 软胶囊壳的湿重 填充液的重量 填充液的水分 软胶囊壳的厚度 软胶囊的硬度 重量均匀度 含量均匀度 崩解时间 溶出速率 含量 填充物的粘度 抗氧化剂的含量 填充液的比重 填充液的pH 杂质或降解产物 生产过程的控制及测定指标 填充重量 在生产过程中，常用填充的重量来控制填充到，每个胶囊中药液的体积。如发现单个软胶囊填充药量过高或过低，则要调节罐装泵以达到要求。 填充胶囊时： 填充液重量：每2小时测一次 填充重量用于控制药液在胶囊中的容积。 调节泵的冲程量来上下调节填充液的重量。 填充液重量的测定 在软胶囊填充时，从每个模子填的软胶囊中取出12个样本，单个将其称重，然后将胶囊切开，小心将填充液排出，并用合适的溶剂洗净软胶囊壳上的残留药液，用空气使软胶囊壳干燥，称重每个软胶囊壳。那么，每个软胶囊重填充液的重量就是软胶囊的毛重与软胶囊壳重量之差。软胶囊个体重量限度为±2％。 目的：找出搅拌时间与含量均匀性的关系 取样时间：混合时，每5分钟取样 检测指标：含量均匀性 比重：药液比重的变化代表药液脱气的程度 软胶囊壳重量测定 在软胶囊填充运行过程中，每20分钟取样检查。4小时后，每2小时取样检查一次。在软胶囊填充时，从每个模子填的软胶囊中取12个样本，单个将其称重，然后将胶囊切开，小心将填充液排出，并用合适的溶剂洗净软胶囊壳上残留的药液，用空气使软胶囊壳干燥，称重每个软胶囊壳。软胶囊个体重量限度为±8％。软胶囊壳重量：每2小时测一次。软胶囊壳的重量由软胶囊壳的厚度控制，调节胶片厚度可得到理想的软胶囊壳重。 软胶囊壳封口的厚度 在胶囊填充运行的过程中，每20分钟取样检查（每小时3次）。4小时后，每2小时取样检查一次。检查时，将软胶囊横断切开，将药液洗净，将软胶囊壳用空气干燥，用光学小角度测定仪测定封口处的厚度。软胶囊壳封口处的最小厚 度为0.006英寸（2.54cm/英寸）。如封口处厚度太薄，则会引起软胶囊填充液的渗漏。 软胶囊封口厚度：每2小时测一次 用于控制封口过程的完整性。封口不好将导致药液渗漏。 平均毛重 在胶囊填充运行过程中，每2小时取20个软胶囊检查。单个软胶囊的重量和平均毛重应符合标准。 胶囊硬度 在二级干燥过程中，每2小时从干燥托盘中取样检查。 崩解时限 在二级干燥过程中，每2小时从干燥托盘中取样检查。 软胶囊干燥： 测定指标：水分和硬度 目的：找出干燥时间与软胶囊硬度和水分相关性。 生产过程需要优化的关键步骤 生产过程中的一些关键步骤要进行优化以保证该生产过程能生产质量稳定的产品。当需要确定生产过程的参数标准和限量时，可通过对配方的微调达到生产过程的优化。 这些需要优化的关键步骤为： 药物填充液： 药物粉末的碾磨（以减少药物粒度） 药物的预混（禁止使用塑料袋） 加辅料的顺序 搅拌的