CCC强制性产品认证《工厂质量保证能力要求》培训课件.ppt

条款理解 1) 公司制定的检验/验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/验证；应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。公司应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证； 2) 定期确认检验是公司为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。公司应明确其实施的时机、频次及项目等； 精品文档 条款理解 3) 公司应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，公司应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等； 4) 应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等； 精品文档 4 生产过程控制和过程检验 4.1 公司应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 精品文档 条款理解 1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动； 2) 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收； 精品文档 条款理解 3) 公司应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用； 4) 公司应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求； 精品文档 条款理解 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书应需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的； 6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。 精品文档 4 生产过程控制和过程检验 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，公司应保证工作环境满足规定的要求。 精品文档 条款理解 1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等； 2) 公司应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。公司还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）； 3) 在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。 精品文档 4 生产过程控制和过程检验 4.3 可行时，公司应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 精品文档 条款理解 1) 在以下两种情况时，公司应对适宜的过程参数和产品特性进行监控： a) 过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果； b) 过程对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。 精品文档 条款理解 2) 当过程参数和产品特性失控会使认证产品的质量失去保障时，应对此种可能做出相应的补救规定； 3) 当过程参数和产品特性是以特定的软件进行监控时，公司应有相应的措施或规定，保持软件的正确使用，防止非正常使用。 精品文档 4 生产过程控制和过程检验 4.4 公司应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 精品文档 条款理解 1) 凡是和生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和保养； 2) 维护和保养制度中的规定应确保生产设备正常运转，处于完好的技术状态，并能生产出符合要求的认证产品。 精品文档 4 生产过程控制和过程检验 4.5 公司应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。 精品文档 条款理解 1) 公司应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验/试验点，并明确其要求； 2) 在检验/试验点上，须用明确的表示方法（如图纸、图片、模型、描述说明等）标明认证样品的特点（如名称、规格、型号、尺寸等）； 3) 检验的目的是为了确保认证产品的一致性。 精品文档 5 例行检验和确认检验 公司应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。 精品文档 条款理解 1) 例行检验（Routine test），在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进一步加工。在有些认证机构的文件中称为生产线试验（Production Line Test）是产品认证公司审查时普遍要求的项目，也是与其他认证制度的公司审查不同的项目。其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产