医用电气设备的安全.ppt

医用电气设备的安全检测 基本掌握:有源医疗器械主要安全参数的检测方法 重点:介绍各类医用电气安全检测仪器 难点:医用电气安全检测仪器正确操作 试验针 供电网对地电位近似对称时的测量供电电路 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路(19.4b)) 规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路(19.4b)) 由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路在Ⅱ类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b)) 测量装置的图例标记 1．Ⅰ类设备：标准中规定了Ⅰ类设备除基本绝缘外，可采取的附加保护措施： （1）对可触及的金属部件保护接地。 保护接地是Ⅰ类设备附加的保护措施。要求设备的金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直流电源的Ⅰ类设备也必须有独立的保护接地导线。 （2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。[例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过输出变压器构成双重绝缘]。 （3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用保护阻抗防护（如某些Ⅰ类设备的手控盒）。 2．Ⅱ类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。Ⅱ类设备必须是下列类型之一。 （1）带绝缘外壳的Ⅱ类设备：该类设备采用一个耐用、实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。 （2）金属外壳的Ⅱ类设备：网电源部分采用双重绝缘，（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘的要求设计变压器。 （3）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。 （4）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。 （5）如果设备具有从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防护的装置，必需满足以下全部要求： ①转换装置必需明确指出所选类别； ②必需使用工具方能转换； ③设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要求； ④在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的功能接地线。 设备除基本绝缘外，必须按Ⅰ类或Ⅱ类设备要求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备（如在救护车上使用），当极性接错时必须不会发生安全方面的危险。 3．内部电源设备： （1）具有和网电源相连装置的内部电源设备（如交、直流两用的心电图机），必须为双重分类。 （2）内部电源设备打算与电网相连时，必须符合Ⅰ类设备或类设备的要求。 例如，具有外接直流电源插口，可通过交流－直流变换器与网电源相连接的设备，必须符合Ⅰ类或Ⅱ类设备的要求。 二、“型”的划分 型的划分是表明设备防电击的程度，特别是对漏电流容许值的要求。医用电器设备划分为B型应用部分、BF应用部分和CF型应用部分三种。 1．B型应用部分： 对电击有特定防护程度的设备。 一般没有应用部分的设备，或虽有应用部分，但应用部分与患者无电气连接（如：超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型医用部分。(对地漏电流正常状态 0.5mA,单一故障1mA.) 2．BF型应用部分： 具有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备。该类设备要求在应用部分和地之间加 1．1倍的网电源电压时，患者漏电流不超过 19．3中标准表4的规定。它对漏电流容许值的要求并不高于B型应用部分。低频电子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为BF型应用部分设备。 3．CF型应用部分： 直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为CF型应用部分。该类设备对电击危险的防护程度，特别是漏电流容许值要求高于BF型应用部分设备。目前，大部分心电图机，心电监护设备均设计为CF型应用部分。 直接用于心脏的具有一个或几个CF型应用部分的设备，可以另有一个或几个能同时应用的附加的B型或BF型应用部分（如，手术中应用的多参数病人监护设备，其心电部分设计为CF型应用部分，血压、呼吸监护部分设计为B型应用部分，肌肉松驰程度的监护部分设计为BF型应用部分）。 三、产品类、型： 在产品标准的“安全要求”中，应明确指出产品对电击的防护类型，一般有五种类的组合：Ⅰ类；Ⅱ类；内部电源； Ⅰ类、内部电源；Ⅱ类、内部电源。 一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；防溅；防浸设备。 如：心电监护设备可设计为：Ⅰ类CF型应用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计为：Ⅱ类B型应用部分防溅设备；带有心电同步显示的超声诊断