药品经营过程质量控制.doc

经营过程质量控制 (一)药品购进管理 药品的购进管理是药品经营企业质量过程控制的第一关，也是确保企业经营行为合法 性、保证药品经营质量的关键环节。业务购进部门在药品的采购过程中，承担着药品购进质 量控制的直接责任，质量管理部门必须对药品购进全过程实施有效的监督控制，按照药品的 购进质量程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性，切实把好药品购进质量关。 1．药品购进的原则 药品经营企业应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品 应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为 前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健 康发展，不断提高企业整体质量管理水平。 2．药品购进的程序 企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序， 进货质量管理程序应包括以下环节： 确定供货企业的法定资格及质量信誉； 审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 对首营品种，填写“首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领 导的审核批准； 签订有明确质量条款的购货合同； 购货合同中质量条款的执行。 (1)供货企业合法性 GSP要求企业购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法 性，并确保按照药品购进的质量管理规定组织采购活动。同时，企业应对与本企业进行业务 联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 业务购进部门负责索取并审核供货企业的合法证照，审核时应对供货方的《药品经营许 可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围严格把关，确保购进行为和购进药品的合 法性。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实 行企业代码识别控制管理，对在本企业已经建立“合格供货方档案或享有企业代码的供 货企业，业务部门可与之正常开展业务往来；对未建立“合格供货方档案且无企业代码 的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。合格供货方档案表格式见表2-19。 企业代码是对供货企业实施有效的质量控制的状态识别，以确保供货企业合法性的管理 控制方式。企业代码应根据简洁、易识别、便于检索的原则，体现供货方企业生产经营类别、 注册地、首次建立业务关系时间等内容，企业代码由质量管理机构负责编制。企业代码必须 以电子信息管理手段为基础，才能有效发挥其信息检索、质量控制的作用。 (2)购进药品的合法性 企业购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性： 合法企业所生产或经营的药品； 具有法定的质量标准，即国家药品标准； 除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生 产批号； 进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册 证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件； 包装和标识符合有关规定和储运要求；． 中药材应标明产地。 ①国家药品标准 药品必须符合国家药品标准。国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指 标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国 药典》、药品注册标准和其他药品标准。《药品管理法》第三十二条规定：“国务院药品监督 管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。中药饮片必须按照 国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 ②药品批准文号 药品批准文号是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。《药品管 理法》规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。 为贯彻落实《药品管理法》，加强药品批准文号管理，对已上市药品进行有效的管理和 监督，国家药品监督管理局于2002年1月发文，决定对全国药品生产企业已合法生产的药 品统一换发药品批准文号。为确保药品购进质量，企业在购进药品时应对不同时期药品批准 文号的格式进行准确区分、识别。 A。在2002年统一换发药品批准文号之前 1999年5月1日前受理的新药批准文号字样为： (年号)卫药准(试)字+编号；国药准(试)字(年号)+编号 说明：编号前标示的字母含义是：X一西药；Z-中成药；S-生物制品