盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.doc

盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液 商品名：拜复乐? Avelox? 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Luhuana Zhusheye 本品主要成份为盐酸莫西沙星，化学名为：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。 其结构式为： 分子式：C21H24FN3O4·HCl 分子量：437.9 【性状】 本品为黄色的澄明液体。 【适应症】 成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。 【规格】 250ml∶0.4g莫西沙星, 2.0g氯化钠。 【用法用量】 给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。(国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。) 剂量范围(成人)： 推荐剂量为一次0.4g,一日一次(一次1瓶，一日一次)。 疗程： 根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程： 慢性支气管炎急性发作：5天 社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。 急性窦炎：7天 治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。 莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。 0.4g莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。 给药方法： 静脉给药0.4g的时间应为90分钟。 莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。 下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药： 注射用水 0.9%氯化钠注射液 1摩尔氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液 乳酸林格氏液 Aminofusin10%(生产厂家: PharmaciaUpjohn) Jonosteril D5 (生产厂家: Fresenius Kabi) 若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。 只有澄明的溶液才能使用。 老年人 老年人不必调整用药剂量。 儿童 莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。(见特别提醒和注意事项) 肝损害 轻度肝功能损伤(Child-Pugh A，B)的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者(Child-Pugh C)的药代动力学数据。 肾损害 肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜 透析的患者无需调整剂量。 种族差异 对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。 【不良反应】 在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(约90%)，由于不良反应导致停用莫西沙星治疗的病人为3.6%，序贯治疗(静脉给药后继续口服用药)为5.7%。 根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下： 发生率≥1%＜10% 全身症状： 腹痛、头痛、注射部位反应(如水肿/过敏/炎症/疼痛) 心血管系统： 合并低血钾症患者QT间期延长 消化系统： 恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常 特殊感官： 味觉倒错 神经系统： 眩晕 发生率≥0.1%1% 全身症状： 乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛 心血管系统： 心动过速、高血压、心悸、QT间期延长、静脉炎(注射部位) 消化系统： 口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃肠功能失调、舌炎、γGT(γ谷氨酰转肽酶)增高 血液和淋巴系统： 白细胞减少、凝血酶原减少/国际标准化比值增高、嗜酸细胞增多、血小板增多症 代谢和营养： 淀粉酶增加 骨骼肌肉系统： 关节痛、肌肉痛 神经系统： 失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、震颤、感觉异常 呼吸系统： 呼吸困难 皮肤和附件： 皮疹、瘙痒、多汗 泌尿生殖系统： 阴道念珠菌病、阴道炎 发生率≥0.01%0.1% 全身症状： 骨盆疼、面部浮肿、背疼、实验室检验异常、过敏反应、腿疼 心血管系统： 低血压、血管扩张、外周性水肿 消化系统： 胃炎、舌变色、吞咽困难、黄疸(主要为胆汁淤积性)、腹泻(难辨梭菌) 血液和淋巴系统： 凝血活酶减少、凝血酶原增加/国际标准化比值降低、血小板减少、贫血 代谢和营养： 高血糖、高