课件：定性测定的性能验证PPT课件.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 定性测定手工操作的人员比对：准备 人员操作及对所制定的SOP的遵循性的培训 除操作者外，其他如地点、仪器、试剂、时间等均应相同。 样本准备：日常检测的样本。应有一定数量的阳性样本（如30～50份）。 人员比对操作步骤 持续时间：10～20天。 测定批数：20 结果计算及判断：人员之间的阳性和阴性检测符合率；比较人员间室内质控样本检测的批间变异（CV%）。可选择1份弱阳性样本重复检测20孔，以观察不同操作者的批内变异的差异。 不同操作者的批间变异，还可通过在实际工作中定期分析总结进行。 定性测定的仪器比对步骤 持续时间：10～20天。 测定批数：20 结果计算及判断：仪器之间的阳性和阴性检测符合率；比较仪器间室内质控样本检测的批间变异（CV%）。可选择1份弱阳性样本重复检测20孔，以观察不同仪器间的批内变异的差异。 不同仪器间的批间变异，还可通过在实际工作中定期分析总结进行。 新旧批号试剂的比对 地点（包括环境条件）、仪器、标本、时间、人员均相同。只有试剂批号不同。 标本： 20份以上的临床样本，可包括不同浓度（强、中、弱）阳性样本及一定数量阴性样本。标本可为已知结果，亦可为未知结果日常临床样本（此时，可加数份已知阳性样本）。 检测：严格按照SOP进行操作。可选择1份弱阳性样本重复检测20孔，以观察不同批试剂的批内变异的差异。 此外，亦可观察不同批试剂的批间变异（可通过在实际工作中定期分析总结进行） 对性能验证的一点个人想法 要做！ 怎么做：按照制定的SOP做！ 怎么写SOP：参照标准的方法写，但可以适当简化！ 一个标准：以满足临床需求为前提！以临床医生满意为前提！  谢谢！ THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 定 义 阳性结果的可靠性（‘预示值’）：即测定为阳性的标本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100% 阴性结果的可靠性:则为一份给出阴性结果的样本实际上为阴性的可靠性。 = [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100% “预示值”对临床检验结果影响 预示值对一个有95%敏感性和95%特异性的试剂检测结果的影响（100,000人） 结 果 10%感染率 1%感染率 检出 (+) 未检出 (－) 检出(+) 未检出(－) + 9,500 500 950 50 － 4,500 85,500 4,950 94,050 敏感性(TP/[TP+FN]) 95% 95% 特异性(TN/[TN+FP]) 95% 95% 阳性预示值 TP/[TP+FP] 9500/[9500+4500]=67.9% 950/[950+4950]=16% 阳性预示值 TN/[TN+FN] 85500/[85500+500]=99.4% 94050/[94050+50]=99.9% 样本的准备 质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。 样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。 CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline 重复性验证 CUT-OFF的重复性（同时包含测定下限的验证） 批内变异的验证 批间变异的验证 重复性验证的质量控制 质控品：如方法学比较在10天内完成，则每一批次都要对每份质控样本进行检测，共提供20次重复检测结果。如果方法比较研究超过20天，则每一批次都要对每份对照样本进行单次检测，总计也提供20次重复结果。 如出现失控，则当次检测结果无效。在当天或第二天安排新批次的检测以替换不合格的批次。实验室要分析失控的原因。不合格批次在10天内不应超过1次或20天内不超过两次。如若超出，所在实验室应中止检测工作并咨询试剂制造商以确定原因并采取纠正措施。 CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 重复性验证：样