超微粉碎机验证方案.doc

武汉长江巨龙药业有限公司 武汉长江巨龙药业有限公司 HT-500B型超微粉碎机验证方案 文件编号：TS-VM/E0017-00 武 汉 长 江 巨 龙 药 业 有 限 公 司 验证文件 类别：验证方案 编号：TS-VM/E0017-00 HT-500B型超微粉碎机验证方案 版 次：□ 新订 □ 替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 文件编号： 文件编号：TS-VM/E0017-00 文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案 目录 1、概述 2、预确认 3、安装确认 4、运行确认 5、性能确认 6、结果分析评价及建议 7、最终批准 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 5页 文件编号：TS-VM/E0017-00 文件编号：TS-VM/E0017-00 文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案 1.1 设备编号：S- = 2 \* ROMAN \* MERGEFORMAT I-38 设备型号：HT-500B型 生产厂家：郑州中原华通机械厂 使用部门：前处理车间 超微粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。物料通过料斗进入机械粉碎机腔体内通过叶轮高速旋转，物料与叶片，齿盘，物料与物料之间的相互反复冲击，碰撞，剪切，摩擦等综合作用下，达到粉碎效果。被粉碎后的物料有气流筛分级机进行分级并收集，没有达到细度要求的物料返回料仓继续粉碎。 1.2 验证目的 通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。 1.3验证小组人员 小组成员 所属部门 分工内容 组长 质保部 组员 设备动力部 组员 生产部 组员 质检部 组员 质保部 组员 设备动力部 组员 生产部 1.4 文件 检查所需的各种文件。 2 预确认 2.1预确认内容 产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。供应商是否按照公司要求的 技术参数供应设备，供应商提供技术支持能力情况。设备材质及设计是否满足GMP要求。 文件编号：TS-VM/E0017-00 文件编号：TS-VM/E0017-00 文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案 部 件 要求及表面精度 实 际 安 装 备 注 加料斗 不锈钢、光滑 与产品接触部分 不锈钢、光滑 2.3设备结构 要求：结构易拆卸，清洗是否符合GMP规范要求 检查结果： 生产部： 质管部： 日期： 年 月 日 2.4结论