保健品三年内消费者对产品反馈情况的总结.docx

保健品三年内消费者对产品反馈情况的总结 　　保健用品再注册报送资料须知　　产品销售的数量，销往的省份及地区，三年来公司的总纳税情况）。　　3、三年内消费者对产品反馈情况的总结。　　4、检验机构出具的检验报告，并附企业标准。　　5、申请人执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告，内容应包括对发现问题的整改情况逐项自查及整改情况）。　　6、申请人对原注册产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见。　　7、其它需补充的相关资料。　　保健用品生产工艺、工艺说明、配方及组方依据、厂房租赁合同、申请注册的保健用品通用名与已批准的药品名称和医疗器械名称不重名的检索报告。　　8、企业要求报送的电子版资料包括：　　产品说明书、包装备案、附件；　　企业标准；　　主要设备一览表、厂房平面图；　　三年内生产销售及纳税情况的总结；　　三年内消费者对产品反馈情况的总结；　　产品最小销售包装标签和说明书实样；　　申请人执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告；　　其它需补充的相关资料。　　二、报送地点：　　省局政务大厅。　　三、补充说明　　1、保健用品再注册申请表中的——保健用品通用名与已批准的药品名称、医疗器械名称不重名的检索结果，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行填写。　　2、生产企业名称、企业标准等变更，须在《再注册申请表》中其他需要说明的问题内予以注明。　　3、再注册申请表内的产品类别及型式请按照《保健用品注册管理办法》分类目录填报，厂房租赁合同需签定三年以上。一、具体事项填报说明：　　1　　国产保健品注册及再注册申报材料　　XX年07月02日14:01阅读次数：1[字号：大中小]　　国产保健品注册申报材料　　1.保健食品注册申请表。　　2.申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件。　　3.提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。　　4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。　　5.提供商标注册证明文件。　　6.产品研发报告。　　7.产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。　　8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。　　9.生产工艺简图、详细说明及相关研究资料。　　10.产品质量标准和起草说明以及原辅料的质量标准。　　11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。　　12.检验机构出具的试验报告。　　13.产品标签、说明书样稿。　　14.其它有助于产品评审的资料。　　15.未启封的最小销售包装的样品2件。　　国产保健食品再注册申报材料　　1.国产保健食品再注册申请表。　　2.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　　3.保健食品批准证明文件复印件。　　4.产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。　　5.五年内销售情况的总结。　　6.五年内消费者对产品反馈情况的总结。　　7.保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。　　保健食品验证机构收取费用预算　　■毒理、卫生、稳定、功效成份：万元　　■功效验证：　　1.增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护：4万元/项　　2.缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分：10万元/项　　3.辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、通便功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化：14万元/项　　■兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)：万元/项　　注：上述费用为估算，依每个产品特性而定，一个项目申报二个功能时，功能验证费用为上述相应二个功能之和。验证费可由企业直接交给验证机构。　　保健食品申报条件和可申报的功能　　XX-11-08　　我国保健食品的定义：在我国经卫生部批准生产和销售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。　　除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外，营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂，如以维生素、矿物质为主要原料的产品，以补充人体营养素为目的的食品，可以用以申报保健食品。　　保健食品可以申报的功能根据保健食品检验与评价技术规范规定，保健食品功能调整为：　　1.增强免疫力功能。