产品质量赔偿报告.docx

产品质量赔偿报告 　　附件一：　　1　　附件二：外部质量索赔申诉流程　　2　　附件三：　　3　　4　　5　　回顾日期：产品编码：　　制定人/日期：审核人/日期：批准人/日期：　　质量回顾分析报告　　年12月－XX年12月　　XX　　[目录]　　1概要…………………………………………………………………………2回顾期限………………………………………………………………………3制造情况………………………………………………………………4产品描述……………………………………………………………产品工艺……………………………………………………………产品给药途径及适应症……………………………………………关键参数……………………………………………………5物料质量回顾…………………………………………………………原辅料、包装材料质量问题回顾………………………………主要原辅料购进情况回顾………………………………………供应商管理情况回顾……………………………………………………工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾………………6产品质量标准情况…………………………………………………………产品质量标准………………………………………………………　　质量指标统计及趋势分析………………………………………………7生产工艺分析………………………………………………………………　　关键工艺参数控制情况……………………………………………中间体控制情况…………………………………………………..工艺变更情况………………….………………………………….物料平衡…………………………………………………………..收率……..…………………………………………………………返工与再加工……………………….…………………………….设施设备情况……………………………………………………..8偏差回顾………………..………………………………………………9超常超标回顾………………………………..…………………………10产品稳定性考察……………………………………..…………………11拒绝批次………………………………………………………..………拒绝的物料………………………………………………………..拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12变更控制回顾……………………………………..……………………13验证回顾……………………………..…………………………………14环境监测情况回顾………………………………………………..……15人员情况……………………………..…………………………………16委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17不良反应……………………………………………..…………………　　18产品召回、退货………………………………..………………………产品召回…………………………………………………………..退货………………………………………………………………..19投诉…………………..…………………………………………………20药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..21结论……………………………………..………………………………22建议………………………………………..……………………………附录1年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录2产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………　　1、概要：　　根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-QM-QA-018的规定，XX年01月对药品级维生素B6进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。　　2、回顾期限：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日　　3、制造情况：　　本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX，总收率为%.　　4、产品描述：　　产品工艺产品给药途径及适应症关键参数　　5　　原辅料、包装材料质量问题回顾　　评价：XXXXXXX　　评价：1.XXXXXXX2.XXXXXXX3.XXXXXXX4.XXXXXXX　　供应商的管理情况回顾　　新增供应商情况：变更供应商情况：供应商审计情况：小结：　　工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾　　6、成品质量标准情况：　　新产品质量分析报告　　新产品质量分析报告是指质量分析报告中按产品的生产阶段划分出的一种，专指企业技师管理部门，对生产准备阶段完成后的小批量试制产品，通过生产检验、形式试验、用户试用，对企业产品技师管理进行综合分析的报告文书。产品质量分析的内容包括：产品质量的分析；产品生产工作质量的分析；产品质量变动对产值影响的分析。新产品质量分析报告写作要点[1]　　1．